人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械是治療心臟瓣膜疾病的關鍵醫療技術，尤其在微創化和智能化趨勢下發展迅速。
2024年6月21日，廣州公布《廣州醫用耗材醫療機構聯合采購文件（經導管人工主動脈瓣膜置換系統、可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、血流導向密網支架）》，多個國產械企成功參與競標；2025年5月，科凱（南通）生命科學有限公司的經導管二尖瓣修復系統創新獲批，不斷推進著心臟瓣膜領域的國產替代進程，和持續優化心臟瓣膜領域的市場格局。
產品概述
心臟瓣膜如同心臟內精密的單向閥門，保障血液在心臟內的單向流動，一旦出現狹窄、關閉不全等問題，心臟正常功能便會受影響，引發各類心臟疾病。
人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械是心血管治療領域的關鍵醫療器械，用于應對心臟瓣膜出現的病變與損傷。臨床應用中，針對嚴重瓣膜病變，心臟瓣膜置換術常被采用，植入人工心臟瓣膜來恢復心臟功能，而瓣膜修復器械則適用于病變相對較輕的瓣膜，通過修復減少血液反流，改善心臟功能。
隨著科技進步，心臟瓣膜領域不斷創新發展。材料科學的突破帶來更耐用、生物相容性更好的材料。制造工藝上，3D打印技術助力實現個性化瓣膜和修復器械的制造。同時，經導管介入技術促使心臟瓣膜置換和修復手術朝著微創化邁進，如經導管主動脈瓣置換術（TAVR）、經導管二尖瓣修復術（TMVR）等，具有創傷小、恢復快的優勢，為更多患者帶來希望。
產品注冊
2.1總體趨勢
截至2025年5月，人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品在有效期內產品注冊總數為78件，2021-2024年平均國產化率達到41%左右，2025年截至5月底，未有進口產品獲批上市。從近五年注冊產品數量來看，2021年產品注冊數量達到近年來的最高峰值，有23項。2025年截至截至5月底，共有6項產品獲批上市。
2.2人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至2025年5月，在有效期內人工心臟瓣膜及修復器械產品首次注冊數量為39項，占總注冊數量的50%。
2.3人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，近五年注冊的人工心臟瓣膜及修復器械中，進口注冊產品占主要部分。國產產品雖然數量不及進口，但近年來隨著科技水平的不斷提升，國產人工心臟瓣膜及修復器械數量正在持續攀升中。
2.4人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品品類注冊數量排名情況
截至2025年5月，從人工心臟瓣膜及修復器械各品類產品注冊數量來看，心臟瓣膜成形環產品注冊數量最多、排名第一，共有21項。
市場情況
3.1人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，有效期內的人工心臟瓣膜及修復器械產品的上市時間在6-8年及1-2年的產品數量最多，均有20件。
3.2國產人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品注冊省份分布情況
截至2025年5月，共有5個省份（不包括中國港澳臺）注冊人工心臟瓣膜及修復器械產品，其中北京市國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為14件。
3.3國產人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品注冊人情況
據統計，截至2025年5月，國內共有18家企業注冊國產人工心臟瓣膜及修復器械產品，其中位于北京市的北京佰仁醫療科技股份有限公司的產品注冊數量最多，共注冊了8件產品。
3.4進口人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品來源國家分布情況
據統計，截至2025年5月，進口注冊人工心臟瓣膜及修復器械產品共43件，注冊數量排名第一的國家是美國，產品注冊數為35件。
3.5進口人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品注冊人情況
截至2025年5月，境外共有8家企業注冊進口人工心臟瓣膜及修復器械產品，產品注冊數量排名第一的企業是美國的美敦力公司Medtronic, Inc.，產品注冊數為12件。
3.6生產企業
據統計，截至2025年5月，全國可生產心血管植入類器械產品的生產企業共有81家。2022年注冊心血管植入類器械產品的生產許可證數量最多，為42項。
3.7心血管植入器械產品生產企業省份分布情況
據統計，截至2025年5月，從心血管植入器械產品生產企業省份分布情況來看，上海市心血管植入器械的生產企業數量排名第一，為22家；北京市位居其后，共19家。
市場準入
4.1人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品醫保耗材分類情況
據統計，截至2025年5月，從人工心臟瓣膜及修復器械進入醫保相關情況來看，目前共有99個產品已納入醫保，涵蓋以下兩個分類類別。
4.2人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械各品類產品納入醫保情況
據統計，截至2025年5月，根據目前醫保覆蓋的人工心臟瓣膜及修復器械各類別產品情況，心臟瓣膜成形環類產品的數量最多，共涉及20項。
4.3人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械各品類產品帶量采購情況
據統計，截至2025年5月，目前集采覆蓋了人工心臟瓣膜及修復器械中4個類別的產品，其中心臟瓣膜進入集采產品數量最多，有3項。
4.4人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械注冊企業集采中標情況
據統計，截至2025年5月，人工心臟瓣膜及修復器械在歷史集采情況中，共有5個企業中標，其中包括3個國外企業，兩個國產企業。
技術創新
5.1 2021-2025年，人工心臟瓣膜及瓣膜修復創新醫械注冊情況
2021-2025年，人工心臟瓣膜及修復器械產品共有16項進入創新醫療器械審評通道，其中國產15項，進口1項。
5.2人工心臟瓣膜及瓣膜修復創新醫械各品類情況
從人工心臟瓣膜及修復器械各品類創新產品注冊數量來看，截至2025年5月，在有效期內的經導管主動脈瓣膜系統產品注冊數量排名第一，有9項。
小結
本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前人工心臟瓣膜及修復器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價人工心臟瓣膜及修復器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺-藥智醫械數據。
據統計，人工心臟瓣膜及修復器械產品在有效期內產品注冊總數為78件，五年平均國產化率達到41%左右，大多數為進口注冊產品。從近五年注冊產品數量來看，2021年產品注冊數量最多，達到23項。2025年截至5月，共有6項產品完成注冊。其中，有效期內首次注冊人工心臟瓣膜及修復器械產品占50%。
從產業規模來看，目前我國注冊人工心臟瓣膜及修復器械產品數量最多的省份是北京市，進口注冊產品數量排名第一的國家是美國，產品注冊數為35件。
未來，隨著企業技術進步和創新能力提升人工心臟瓣膜及修復器械產品將朝著更加專業化、智能化和定制化的方向發展。與此同時，在國家政策的支持和市場需求的增長趨勢下，預計國內人工心臟瓣膜及修復器械的國產化水平也將逐步提升。
【來源：藥智醫械】
