近日，國家藥品監督管理局共批準了3款創新醫療器械的注冊申請，它們分別是：

中歐智薇（上海）機器人有限公司（以下簡稱：中歐智薇）的脊柱外科手術導航定位設備；

深圳邁微醫療科技有限公司（以下簡稱：邁微醫療）的心臟脈沖電場消融設備；

德國新特利斯股份公司（以下簡稱：德國新特利斯）的生物可吸收鎂合金加壓螺釘。

圖片來源：NMPA官網

中歐智薇
微型骨科手術機器人

中歐智薇成立于2021年，是寧波華科潤生物科技有限公司（以下簡稱：華科潤）與歐洲手術機器人公司INS合作成立的公司，是一家致力于數字化骨科產品和微型手術機器人技術的械企。

本次獲批上市的脊柱外科手術導航定位設備——智能啄木鳥微型脊柱手術機器人是中歐智薇的重量級產品，據NMPA介紹，該產品是國內首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，由機械臂系統、臺車、手術輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。

圖片來源：華科潤官網

此外，與采用傳統多軸機械臂的同類產品相比，智能啄木鳥微型脊柱手術機器人還具備了多項突出優勢：

精準定位：該產品具備0.2 mm超高精度的系統定位能力，搭配范圍定位模式，可以讓操作流程更加便捷、有效縮短手術時間；

設備小巧：不同于傳統器械，中歐智薇的產品占地僅0.32㎡，并且設備雖小但功能齊全，有效降低手術室及倉儲空間占用率；

智能算法：該產品搭載了適配臨床手術習慣的智能算法，可輔助完成大量規劃及預判性工作，降低操作難度。

藥智醫械數據查詢顯示，目前華科潤已上市30余款產品，其中包含椎體成形全系列產品，以及脊柱內植入物系列、運動醫學系列、骨科有源設備及耗材、人工智能等領域的創新產品。

圖片來源：藥智醫械數據

并且值得一提的是，華科潤還以本次獲批的智能啄木鳥微型脊柱手術機器人為核心，與中歐智薇聯合推出智能數字化先進脊柱手術解決方案生態系統——智立方IDEAS³，該系統可以應用于多個脊柱手術場景中，能夠提供更精準、高效的功能，實現了產品系統及臨床需求的完美閉環。

邁微醫療
全球首款產品重磅獲批

本次邁微醫療獲批上市的產品再次彰顯了國產創新力量正在崛起中，其NxPFA®心臟納秒脈沖電場消融設備是全球首款可輸出高重復頻率納秒級高壓脈沖的PFA心臟消融系統，由主機、腳踏開關、電源線、消融導管尾線、標測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。

該產品利用高壓納秒脈沖發生器產生高壓脈沖電場，使病變細胞發生不可逆電穿孔效應，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現消融過程中組織損傷實時監測與反饋。

值得一提的是，該產品采取了第三代納秒脈沖電場消融技術（nSPFA），走在世界前列。與現有PFA技術相比，新技術帶來多重優勢，如有效降低神經肌肉刺激、優化治療電場分布、減小肌肉收縮等，并且可以實現僅鎮痛下即可開展PFA房顫消融手術，使更多房顫患者受益。

目前，我國本土創新PFA產品正在進入落地爆發期，據藥智醫械數據查詢顯示，目前我國PFA系列產品已上市20余款，除本次獲批上市的NxPFA®心臟納秒脈沖電場消融設備以外，脈沖電場消融系統已上市11款。并且，該類產品獲批上市的數量還在逐年增長中，目前2025年上市的PFA系列產品數量已超越2024年。

圖片來源：藥智醫械數據

此外，我國國產PFA系列產品的數量已超越進口數量，并且國產產品數量仍在持續增長中，國產占比已從2024年的58.33%增長至69.57%，進口占比降至30.43%。

圖片來源：藥智醫械數據

德國新特利斯
生物可吸收鎂合金加壓螺釘

據公開數據顯示，目前，我國骨修復材料市場規模處于逐年增長的上升階段，預計2028年，骨修復材料市場規模將增長至76.8億元。

但在骨科手術中，針對金屬植入物的永久性存留問題探討不斷，以往傳統的金屬植入物往往需要進行二次手術取出，這也增加了患者的痛苦和醫療成本，以及二次手術的風險等。因此，德國新特利斯（Syntellix AG）的生物可吸收鎂合金加壓螺釘為解決這一問題提供了創新方案。

據NMPA介紹，該產品是加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學性能與人體骨骼相近，會在體內逐漸降解、吸收和代謝，被內源性新生組織所取代。

值得一提的是，今年5月，精誠醫學的博骼列®含鎂可降解高分子骨修復材料獲批上市，此前骨科領域含鎂可降解金屬材料僅德國新特利斯的MAGNEZIX CS 3.2植入物和韓國U&I公司的RESOMET/K-MET螺釘兩款。

本次隨著德國新特利斯的生物可吸收鎂合金加壓螺釘正式獲批上市，將為國內骨科患者提供新選擇。

結語

至今，NMPA已批準360款創新醫療器械獲批上市。本次上市的創新器械中，2款國產產品均具備著全國領先的技術，我國國產醫療器械的“含金量”已然越來越高，本土醫療器械正在持續煥發新光芒。

參考資料：
1.華科潤、邁微醫療官網及官微