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近日，國家藥品監督管理局批準了中科益安醫療科技（北京）股份有限公司（以下簡稱：中科益安）的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統這一創新產品的注冊申請，又一款國產創新醫療器械獲批上市。

圖片來源：NMPA官網

不含鎳元素

心血管介入治療又迎新突破

中科益安成立于2010年，始終致力于發展高性能醫用植/介入材料和醫療器械產品。自成立至今的十余年中，中科益安已與中國科學院金屬研究所生物醫用材料研發團隊、首都醫科大學安貞醫院和復旦大學附屬中山醫院的心內科醫生團隊建立合作，專注于研發高性能植/介入材料及其器械。

本次獲批上市的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統是中科益安的重磅潛力產品，此前于2022年5月25日進入創新通道。據NMPA披露，該產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統組成，是一款高氮無鎳不銹鋼支架。其適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

圖片來源：中科益安官網

據藥智專利通查詢顯示，目前中科益安有8款專利被授權，其中4項專利涉及無鎳技術。雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統中，其金屬支架便由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由一種有效的mTOR（哺乳動物雷帕霉素靶蛋白）抑制劑——雷帕霉素和優秀的生物可降解聚合物——乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。

圖片來源：藥智專利通

對比傳統的含鎳支架，該產品以擁有更好生物相容性的氮元素來替代鎳，避免了含鎳元素或將導致過敏、引發炎癥，從而引起再狹窄的的危急情況，以及鎳元素變相導致血栓形成的情況出現。該產品的獲批，也標志著我國心血管治療領域又迎來一大突破。

百億藍海市場

完成國產替代

據了解，藥物洗脫支架（DES）可以在血管的局部發揮生物學效應，能夠為病變部位提供藥物，具有良好的靶向性與較低的再狹窄率。近年來，隨著人口老齡化的增長，部分心血管疾病的患病率大幅度上升，一眾心血管介入治療器械的需求量也隨之增加。

以冠心病的主要治療方式經皮冠狀動脈介入治療（PCI）為例，根據CCIF2022數據，2021年我國PCI手術數量已直線上升至1164117例，年均復合增速達11.5%。而在《經皮冠狀動脈介入治療指南（2025）》中特別推薦，在進行冠狀動脈支架置入術時使用新一代藥物洗脫支架，能大幅提高PCI安全性和有效性。

據藥智醫械數據查詢顯示，目前我國已上市超30款冠狀動脈支架系統，其中多數產品為藥物洗脫支架，該類產品的獲批數量也在持續增長中，2024年的獲批數量是近年來的最高峰值。