2025Q1，56款醫療器械進入創新審批通道

2025年Q1，全國醫療器械注冊備案信息匯總統計如下：注冊批準醫療器械數量6641項；備案批準醫療器械數量7714項；創新審批注冊醫療器械產品56項；優先審批注冊醫療器械產...

2025-04-14 72

國家發文，醫療器械分類大調整

近日，國家藥監局印發《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》，公開征求意見時間是2025年4月7日5月7日。醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）第一條為規范醫療...

2025-04-14 59

關稅大戰，醫療器械變局來了

關稅大戰進入熬鷹模式，醫療器械影響幾何？01美國將對藥品征收關稅醫療器械行業影響加劇近日，美國特朗普政府揮舞關稅大棒，相關國家也不斷出臺應對措施。4月10日12時01...

2025-04-11 40

多個全球首款！5款「創新器械」獲批上市

日前，國家藥品監督管理局批準了5款創新醫療器械的注冊申請，他們分別是：金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱：金仕生物）的經導管主動脈瓣膜系統；北京華脈泰科醫...

2025-04-11 74

突發！特朗普：明日起再對中國額外加征50%關稅！藥械企業影響幾何？

2025年4月7日，美國總統特朗普放出強硬信號，表示若中國未能在次日（即4月8日）之前撤回對美國商品實施的34%反制關稅措施，美國將采取進一步行動，額外加征50%的關稅。...

2025-04-10 63

直接進院、單獨支付、15天掛網…32項新舉措為創新藥械準入提速

創新藥械市場準入再迎政策強催化。4月7日，北京與深圳兩大創新高地同日發布醫藥產業重磅政策，分別推出32項全鏈條支持措施，從加速審批、醫保支付到資金保障多維發力，...

2025-04-10 68

醫療設備市場大洗牌！如何透視市場風云？

近年來，中國醫療設備市場發展迅速，市場規模不斷擴大。然而，隨著醫保控費政策的持續推進和國產替代需求的日益增長，醫療設備市場正經歷著深刻變革。1、醫保控費政策加...

2025-04-09 59

縣域爆發！醫療設備采購大單來了（附名單）

縣域設備采購潮涌來。01縣域醫共體加速采購設備更新、信息化大單密集發布縣域市場的設備更新持續火熱。據賽柏藍器械梳理，近日，四川、黑龍江、河南、寧夏等多地推進縣...

2025-04-08 77

河北、山西近百臺彩超大單開標，為何兩大項目節資率差距竟超60

近期，河北省與山西省分別公布了彩超設備采購項目的中標公告。2025年3月19日，河北省縣域醫共體醫療設備更新項目1中標結果公布，合計招標79臺彩超設備，總預算達9480萬...

2025-04-08 107

23類醫療設備集采來了（附名單）

醫療設備集采按下加速鍵。01醫療設備集采將啟動超聲、CT、手術機器人3月31日，福建廈門市衛健委發布《關于邀請提供醫療設備集中采購項目產品資料的公告》。據統計，廈門...

2025-04-08 81

微軟加持，美敦力發力AI

近日，器械之家獲悉，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）與專注于人工智能醫療應用的 Methinks AI 達成深度合作，旨在為中歐和東歐、非洲、土耳其以及中東等多個地區的...

2025-04-08 60

國家藥監局重磅發文！高端醫療器械迎歷史性變革！

3月31日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，直指醫用機器人、AI醫療、高端醫學影像等前沿領域，劍指醫療器械...

2025-04-07 73

腔鏡、骨科之外，又有手術機器人要突破了

手術機器人市場，又有細分領域要突破了。按手術部位分類，手術機器人可分為腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、血管介入手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術...

2025-04-07 86

這一國產手術機器人，再次中止IPO

來源：器械之家器械之家獲悉，2025年3月31日，上海證券交易所（上交所）發布官方信息，指出腔鏡手術機器人領域的知名企業哈爾濱思哲睿因提交的財務資料過期，其審核流程...

2025-04-02 105

23類醫療設備集采來了（附名單）

來源|賽柏藍器械醫療設備集采按下加速鍵。01醫療設備集采將啟動超聲、CT、手術機器人3月31日，福建廈門市衛健委發布《關于邀請提供醫療設備集中采購項目產品資料的公告...

2025-04-02 95