4月7日，北京與深圳兩大創(chuàng)新高地同日發(fā)布醫(yī)藥產業(yè)重磅政策，分別推出32項全鏈條支持措施，從加速審批、醫(yī)保支付到資金保障多維發(fā)力，為醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強勁動力。
具體來看，京深雙城政策既呈現協同性，又各具特色。深圳開辟掛網綠色通道，要求藥械掛網周期壓縮至15個工作日，并首次明確“目錄公布1個月內必須召開藥事會”，推動醫(yī)療機構快速響應。北京則將國談藥直接納入醫(yī)療機構目錄，創(chuàng)新藥上市申請?zhí)峤缓蠹纯陕搫俞t(yī)保準入，實現“申報即準備”，并允許1類新藥1個月內掛網，搶占臨床應用先機。
京深同步加碼創(chuàng)新藥械政策，不僅為地方產業(yè)升級注入強心劑，更為創(chuàng)新藥械注入長期動能，二級市場也釋放資本市場積極信號，4月8日創(chuàng)新藥板塊微漲1.33%。隨著科技發(fā)展與市場需求增長，政策環(huán)境利好拐點加速來臨，疊加生物科技及AI技術的催化，創(chuàng)新藥械研發(fā)正步入黃金時代，有望進一步拓展行業(yè)增長空間。
市場準入“競速賽”
全鏈條政策聚創(chuàng)新藥械
據了解，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》是北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策。2024年4月發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024年）》實施成效顯著。
2024年，北京全市臨床試驗的啟動用時壓縮至24.9周，實施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨床急需進口藥械的審批綠色通道，進口貨值超過1500億元。570種國家醫(yī)保談判藥品納入“雙通道”管理，多家外資藥械企業(yè)在京新設研發(fā)或創(chuàng)新主體，醫(yī)藥健康產業(yè)規(guī)模同比增長8.7%，首次突破萬億元。
2025年版若干措施提出多項具體工作任務，包括臨床試驗項目啟動整體用時進一步壓縮至20周以內；將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批由 60 個工作日壓縮至 30 個工作日，并擴大試點品種；將國家醫(yī)保談判藥品直接納入醫(yī)療機構藥品目錄；部署AI+病理和AI+制藥等場景模型開發(fā)；構建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產業(yè)基金等。
值得一提的是，北京市對符合條件的創(chuàng)新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。支持創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網，不計入基本醫(yī)保自費率指標并通過“雙通道”藥店保障供應。鼓勵1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個月內快速掛網，在北京市醫(yī)療機構率先使用并給予重點支持，可備案不計入基本醫(yī)保自費率指標。
在創(chuàng)新藥械市場準入方面，深圳持續(xù)發(fā)力完善藥械產品采購模式，在深圳醫(yī)藥集中采購平臺開設掛網綠色通道，藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報受理后至深圳醫(yī)藥集中采購平臺完成掛網，不超過15個工作日。
同時，鼓勵公立醫(yī)療機構在國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后，1個月內召開藥事會，并根據臨床需求和醫(yī)院特色以“應配盡配”原則配備使用。國家醫(yī)保談判藥品不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫(yī)療機構績效考核指標。
業(yè)內普遍認為，這些政策有效破解了“高價藥械入院難”的痛點，為創(chuàng)新藥械的市場準入和臨床應用提供了有力支持。
此外，深圳和北京都在探索商業(yè)保險與創(chuàng)新藥械的聯動，鼓勵個人醫(yī)保賬戶購買創(chuàng)新藥械保險，推動開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險產品，擴大藥品和醫(yī)療器械可及性，激活市場端支付力?？偟膩碚f，新政通過“準入提速+支付優(yōu)化+資本加碼”三箭齊發(fā)，為創(chuàng)新藥械產業(yè)發(fā)展提供新契機。
政策澆灌，AI賦能
創(chuàng)新藥械進入豐收期
政策助力，創(chuàng)新藥企也很給力。2024年創(chuàng)新藥板塊收入增長強勁，根據招銀國際醫(yī)藥團隊統(tǒng)計，創(chuàng)新藥企在2024年收入平均增長36.8%，主要得益于創(chuàng)新藥享受較為積極的醫(yī)保支付環(huán)境，以及部分創(chuàng)新藥企業(yè)實現了品種出海授權，獲得授權收入。推動多家Biotech企業(yè)大幅減虧，甚至首次實現經營利潤轉正。
具體來看，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物、再鼎醫(yī)藥、復宏漢霖等企業(yè)表現亮眼，商業(yè)化收入和授權收入的雙輪驅動，使其逐步邁向盈利。
創(chuàng)新與國際化雙管齊下的恒瑞醫(yī)藥2024年業(yè)績顯著增長，營收、凈利均創(chuàng)新高。其中，營業(yè)收入實現279.85億元，同比增22.63%，歸屬于上市公司股東的凈利潤63.37億元，同比增47.28%。
業(yè)績報告顯示，恒瑞醫(yī)藥營收增長主要系創(chuàng)新成果放量，出海取得成效。2024年創(chuàng)新藥銷售收入達138.92億元（含稅，不含對外許可收入），同比增30.60%，創(chuàng)新藥銷售收入占公司總銷售收入（不含對外許可收入）一半以上。
同時，創(chuàng)新藥出海成為恒瑞醫(yī)藥業(yè)績增長的第二引擎，報告期內，公司收到德國Merck Healthcare 1.6億歐元對外許可首付款以及美國Kailera Therapeutics 1.0億美元對外許可首付款等許可合作對價。
百濟神州2024年在全球市場持續(xù)展示出強勁的增長勢頭，全年總收入達38億美元，同比增長55%。產品收入成為推動營收增長的主要動力，核心產品澤布替尼銷售額高達26.44億美元，占總營收的六成以上。
在政策支持下，創(chuàng)新器械領域表現同樣亮眼。2024年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準數量連續(xù)兩年維持高位，獲批產品的質量和數量取得雙豐收。
在政策的大力支持下，創(chuàng)新藥械產業(yè)迎來了新的發(fā)展階段，展現出蓬勃的活力。與此同時，AI技術的快速發(fā)展有望為行業(yè)帶來新的增長動力。
作為整個生態(tài)鏈條都可與AI深度融合的行業(yè)，創(chuàng)新藥械受到的利好觸動也尤為明顯，從藥物靶點發(fā)現到藥物分子設計，再到臨床試驗和生產優(yōu)化，均展現出巨大的潛力。投資機構ARK Invest近日發(fā)布的《Big Ideas 2025》指出，AI驅動的醫(yī)藥開發(fā)，研發(fā)回報率最高有望達到47%，其中總成本可降低4倍，從24億美元降到6億美元，上市時間縮短40%，從13年縮短到8年，顯著提升了研發(fā)效率。
有業(yè)內人士表示，AI賦能給醫(yī)療行業(yè)提供了更多可想象的空間。醫(yī)療是一個具有豐富數據且垂直程度很深的領域，AI難以在短時間內窮盡，因此將具有更大的發(fā)揮空間。更重要的是，AI之外，去年至今我國陸續(xù)出臺的創(chuàng)新藥相關政策，基于審評審批加速、多元化支付、采購制度優(yōu)化等全鏈條對創(chuàng)新藥行業(yè)給予支持，從宏觀層面支持創(chuàng)新藥生存發(fā)展環(huán)境。政策支持與AI技術的雙重驅動，為創(chuàng)新藥械產業(yè)打開了更大的增長空間，有望進一步向高質量方向發(fā)展。
來源：醫(yī)藥經濟報
