金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱：金仕生物）的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)；

北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：華脈泰科）的一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)；

合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：啟灝醫(yī)療）的可降解耳鼻止血綿；

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱：暖陽醫(yī)療）的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架；

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：萬潔天元）的人工韌帶。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

金仕生物
全球首款預(yù)裝干瓣

金仕生物成立于2012年4月，致力于生物瓣膜、介入瓣、成形環(huán)、生物補片等高端心血管器械研發(fā)。其產(chǎn)品管線十分豐富，包括外科生物瓣膜、瓣膜成形環(huán)、生物補片、TAVR、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品類，是國內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一。

此次獲批上市的產(chǎn)品是金仕生物的經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)—干法預(yù)裝可回收輸送系統(tǒng)——Prostyle A®，該產(chǎn)品是全球首款預(yù)裝干瓣，利用領(lǐng)先全球的抗鈣化平臺Micro-Ex完全清除組織碎片，同時在瓣膜保存中封閉鈣化來源，顯著提升瓣膜的耐久性。

圖片來源：金仕生物官網(wǎng)

據(jù)藥智專利通查詢，金仕生物目前已有73條專利處于授權(quán)狀態(tài)，Prostyle A®就是采用了創(chuàng)新性專利預(yù)裝設(shè)計。作為全球首款預(yù)裝干瓣，該產(chǎn)品集成了眾多瓣膜領(lǐng)域的前沿技術(shù)，擁有干瓣技術(shù)、巧妙便捷的預(yù)裝系統(tǒng)、卓越的瓣膜血流動力學(xué)性能和耐久性，優(yōu)秀的輸送性和通過性，平穩(wěn)的釋放和可靠的錨定等特點。

在產(chǎn)品配置上，采用了低瓣架收腰設(shè)計、擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長的完全封堵區(qū)。此外，輸送系統(tǒng)采用柔順專利設(shè)計，外徑最小僅18F、可選內(nèi)聯(lián)鞘設(shè)計，等效于14Fr/16Fr系統(tǒng)， 其良好的過弓性能在臨床試驗中得到很好的驗證，在小角度主動脈弓、橫位心等病例中均表現(xiàn)優(yōu)異，遠端超滑涂層為順利過弓、減少夾層提供了必要的保障。

Prostyle A®此次重磅獲批，將會引領(lǐng)中國TAVR進入干瓣時代，造福廣大患者。

華脈泰科
全球獨創(chuàng)一體式免縫合設(shè)計

華脈泰科是一家專注于血管疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品及療法研發(fā)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，成立于2011年，其主營業(yè)務(wù)為主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前，華脈泰科擁有了主動脈疾病治療技術(shù)平臺、外周及冠脈疾病治療超聲技術(shù)平臺和神經(jīng)介入及通路技術(shù)平臺三大研究平臺。

經(jīng)過多年發(fā)展，華脈泰科在主動脈領(lǐng)域做到全覆蓋。除了兩款主動脈覆膜支架產(chǎn)品外，為了填補A型主動脈夾層在臨床治療上的空缺，華脈泰科積極研發(fā)治療A型夾層雜交支架，也就是此次獲批的一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)。

圖片來源：華脈泰科官網(wǎng)

該產(chǎn)品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術(shù)，采用一體式遠端免縫合固定技術(shù)，可縮短遠端循環(huán)時間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

據(jù)悉，在針對A型主動脈夾層手術(shù)治療植入器械的設(shè)計研發(fā)中，華脈泰科基于覆膜支架產(chǎn)品的設(shè)計經(jīng)驗，開發(fā)了一體式免縫合技術(shù)以及輸送系統(tǒng)的變徑壓縮技術(shù)，實現(xiàn)了人工血管和覆膜支架在體外的一體化設(shè)計，以及手術(shù)中與患者自體血管的免縫合設(shè)計，有效實現(xiàn)了復(fù)雜術(shù)式的簡化創(chuàng)新，提高了全弓置換手術(shù)成功率和手術(shù)開展的可及性，實現(xiàn)了全弓置換手術(shù)創(chuàng)新器械和簡化術(shù)式的全球首創(chuàng)。

值得注意的是，今年3月24日，華脈泰科與中信證券簽署輔導(dǎo)協(xié)議，擬轉(zhuǎn)戰(zhàn)北交所。

啟灝醫(yī)療
多聚醚型聚氨酯海綿

此次獲批上市的可降解耳鼻止血綿是啟灝醫(yī)療研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——聚醚型聚氨酯耳鼻止血綿，據(jù)了解，該產(chǎn)品于2022年9月進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并于2023年3月獲批第二類醫(yī)療器械注冊證正式上市。

圖片來源：啟灝醫(yī)療官網(wǎng)

據(jù)悉，該產(chǎn)品是國產(chǎn)第一款可降解耳鼻止血綿，突破了技術(shù)門檻，其吸收能力是自身重量的18倍以上。該產(chǎn)品于術(shù)后填塞到降解過程，置入術(shù)腔后迅速有效止血,材料12小時后開始降解，5-7天即可完全降解。無需抽取。

值得注意的是，NMPA于2023年12月發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，通知中指出可降解膨脹止血綿類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，并要求“此類產(chǎn)品注冊人按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求，積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換”，更多詳情如下圖。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

本次獲批對于啟灝醫(yī)療來說又是一項新的里程碑，其產(chǎn)品成功完成了由第二類醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)至第三類醫(yī)療器械注冊證的轉(zhuǎn)換工作。

啟灝醫(yī)療成立于2020年7月，主要從事耳鼻喉科（ENT）微創(chuàng)高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是一家擁有ENT全線產(chǎn)品的公司，致力于為ENT疾病診治提供整體解決方案，其產(chǎn)品涵蓋有源手術(shù)設(shè)備、無源手術(shù)器械、植入類、無菌類、家用醫(yī)療類。

暖陽醫(yī)療
全球首款完全釋放后可回收的系統(tǒng)

暖陽醫(yī)療成立于2019年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)、技術(shù)咨詢、健康管理、生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)研究的公司。

此次獲批上市的YonFlow®血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)，是暖陽醫(yī)療研發(fā)的全球首創(chuàng)、國內(nèi)首款完全釋放后可回收的血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)，可匹配0.021inch及以上尺寸的微導(dǎo)管使用的支架系統(tǒng)，推送性和操控性更佳，可輕松到達遠端部位病變。此外，直徑3.5mm及以下的YonFlow®血流導(dǎo)向支架同時可以匹配0.021inch及以上尺寸（包括0.027inch/0.029inch）的微導(dǎo)管使用，兼容性高。

圖片來源：暖陽醫(yī)療官微

該產(chǎn)品在準(zhǔn)確選擇合適的定位區(qū)域、緩慢而完全地釋放支架以及通過微導(dǎo)絲按摩增加貼壁性等技巧的配合下，可成功實現(xiàn)良好的血管重建和血流動力學(xué)重塑。并且，其它性能諸如遠端定位、支架輸送的阻力、支架的順應(yīng)性、打開后的貼壁狀態(tài)及術(shù)中顯影完全可以與國際一線產(chǎn)品相媲美。

該創(chuàng)新產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。

據(jù)悉，該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現(xiàn)支架的可控釋放。為手術(shù)提供了容錯率和釋放可控性，醫(yī)生可以輕松地回收并重新釋放裝置，以確保最佳的位置和效果，極大提高了手術(shù)的安全性和有效性，同時有效縮短了術(shù)式學(xué)習(xí)周期，對術(shù)式的推廣和患者醫(yī)治可及性有極大推動。

萬潔天元
開創(chuàng)運動醫(yī)學(xué)新紀(jì)元

此次獲批上市的WJ SUPERLIG®人工韌帶具備表面改性技術(shù)、礦化涂覆工藝、親水涂層設(shè)計三大核心技術(shù)，是萬潔天元的一大重磅創(chuàng)新成果，也是運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首款獲創(chuàng)新器械認(rèn)證的產(chǎn)品，該產(chǎn)品一舉攻克了傳統(tǒng)人工韌帶易磨損、固定強度不足、組織相容性差等行業(yè)痛點，為運動損傷患者提供更持久、更安全的韌帶修復(fù)方案。

圖片來源：萬潔天元官微

據(jù)悉，WJ SUPERLIG®人工韌帶采用高韌性聚酯纖維（PET）本體，結(jié)合獨家表面改性技術(shù)，顯著提升抗疲勞性能與力學(xué)穩(wěn)定性，滿足高強度運動需求，長期使用性能穩(wěn)定。

礦化涂覆技術(shù)方面，該產(chǎn)品固定強度提升，礦化涂層使韌帶與骨螺釘?shù)慕佑|力度大幅增強，固定強度提升150%，有效降低術(shù)后松動風(fēng)險。并且能夠促進骨整合，涂層持續(xù)釋放鈣磷離子，激活成骨細胞活性，加速骨長入速度，實現(xiàn)韌帶與骨骼的生物性結(jié)合。

親水涂層設(shè)計方面，能夠減少磨損，親水涂層有效降低纖維間摩擦，解決傳統(tǒng)人工韌帶脫屑問題，延長產(chǎn)品使用壽命。并且能夠促進組織再生，親水環(huán)境有助于細胞粘附與組織增殖，臨床數(shù)據(jù)顯示肌腱包裹率顯著提高，減少排異反應(yīng)。

萬潔天元創(chuàng)始于2006年，致力于成為骨科細分領(lǐng)域的開創(chuàng)者及運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。該產(chǎn)品的獲批，也標(biāo)志著中國在運動醫(yī)學(xué)高端耗材領(lǐng)域取得重大突破。

結(jié)語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

參考資料：
1、上述5家企業(yè)官微、官網(wǎng)

【來源：藥智醫(yī)械】