近年來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日益細(xì)化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包已成為制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。
隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)化程度的不斷提高， 醫(yī)藥外包服務(wù)的內(nèi)容逐漸涵蓋了從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物篩選、臨床試驗(yàn)服務(wù)、工藝研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)直至市場(chǎng)銷售的各環(huán)節(jié)。
根據(jù)所提供服務(wù)的內(nèi)容劃分， 醫(yī)藥外包服務(wù)機(jī)構(gòu)主要包括CRO、CMO、CDMO 企業(yè)等。
PART.01
CRO、CMO、CDMO
CRO企業(yè)（合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)）是指通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CRO企業(yè)服務(wù)于藥物研發(fā)的整個(gè)階段，負(fù)責(zé)藥物開發(fā)過(guò)程所涉及的全部或部分活動(dòng)，其基本目的在于協(xié)助制藥企業(yè)進(jìn)行科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究，主要提供的服務(wù)包括新藥發(fā)現(xiàn)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊(cè)申請(qǐng)等。
與CRO企業(yè)不同，CMO/CDMO 企業(yè)主要側(cè)重于藥物的生產(chǎn)服務(wù)。其中，CMO（合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）是指以合同定制形式為制藥企業(yè)提供中間體、原料藥、制劑的生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)的企業(yè)。傳統(tǒng)的CMO企業(yè)僅提供以委托企業(yè)提供的技術(shù)路線為基礎(chǔ)的代工生產(chǎn)服務(wù)。隨著制藥公司對(duì)成本控制和效率提升的要求不斷提高，制藥企業(yè)希望CMO 企業(yè)能夠承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的創(chuàng)新性服務(wù)職能，CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。
CDMO企業(yè)（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）除了提供傳統(tǒng)CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，更強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)工藝的研發(fā)和創(chuàng)新。CDMO企業(yè)往往在新藥臨床階段的早期即與客戶開展深度合作，為客戶提供制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO 企業(yè)利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)及生產(chǎn)能力，承接了制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，從而使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。
PART.02
三者在藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)方面的差異
PART.03
CDMO企業(yè)在設(shè)計(jì)與研發(fā)領(lǐng)域的比較情況
PART.04
CDMO業(yè)務(wù)的研發(fā)流程
PART.05
CDMO服務(wù)與銷售產(chǎn)品之間的關(guān)系
銷售商品是公司CDMO服務(wù)成果的最終交付形態(tài)。藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、 高投入、長(zhǎng)周期的系統(tǒng)性工程。制藥企業(yè)客戶為了降低藥品研發(fā)成本，提高生產(chǎn)效率，將制藥工藝研發(fā)和生產(chǎn)委托于公司定制開展。公司接受跨國(guó)制藥企業(yè)委托為其提供的制藥工藝研發(fā)和藥物生產(chǎn)的服務(wù)過(guò)程即為CDMO服務(wù)。公司服務(wù)內(nèi)容一般包括工藝設(shè)計(jì)、工藝放大、化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分確認(rèn)、質(zhì)量及穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)研究、定制生產(chǎn)等多種研發(fā)和生產(chǎn)內(nèi)容。工藝開發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程完成后，公司將最終服務(wù)形成的中間體或原料藥等商品交付給客戶完成全部服務(wù)過(guò)程。具體而言， 發(fā)行人提供的CDMO服務(wù)與銷售產(chǎn)品之間關(guān)系如下：
第一、CDMO服務(wù)是最終商品形成的業(yè)務(wù)過(guò)程。
公司為客戶提供的 CDMO 服務(wù)的主要目標(biāo)是按照客戶要求成功研發(fā)出具備商業(yè)化生產(chǎn)可行性的醫(yī)藥中間體或原料藥等產(chǎn)品。CDMO服務(wù)是最終產(chǎn)品得以形成的過(guò)程。公司提供的各項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容及其與最終產(chǎn)品形成的關(guān)系如下：
第二、CDMO服務(wù)是滿足客戶定制需求的必要條件。
不同于大多數(shù)通用產(chǎn)品取得訂單便可以組織實(shí)施生產(chǎn)，醫(yī)藥定制產(chǎn)品是專業(yè)性程度較強(qiáng)、定制化程度較高的特殊產(chǎn)品。公司在開展定制研發(fā)和定制生產(chǎn)過(guò)程中，必須時(shí)刻知悉定制客戶的特定需求，通過(guò)反復(fù)多次的技術(shù)交流，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)細(xì)節(jié)。公司 CDMO服務(wù)過(guò)程正是公司按照客戶定制化需求提供工藝開發(fā)等各類服務(wù)的過(guò)程。
為了滿足不同客戶在藥品生命周期不同階段的定制化需求，公司需要提供個(gè)性化的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。公司根據(jù)定制客戶的要求，基于對(duì)工藝技術(shù)的深刻理解， 研發(fā)并確定適合的合成路徑及條件，并通過(guò)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)有針對(duì)性地調(diào)整，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)化合物關(guān)鍵屬性的精準(zhǔn)控制，以滿足客戶對(duì)定制產(chǎn)品的要求。
因此，制藥企業(yè)客戶期望通過(guò)委托合作取得的定制化商品，只有通過(guò)CDMO的詳細(xì)服務(wù)過(guò)程，才能得以實(shí)現(xiàn)，CDMO 服務(wù)過(guò)程是定制化商品形成的必要條件。
第三、終端客戶通過(guò)質(zhì)量審計(jì)等合作程序參與公司提供的 CDMO 服務(wù)。
由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，醫(yī)藥行業(yè)的定制研發(fā)生產(chǎn)與普通合同委托有較大的差別。終端客戶將藥物研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給公司定制開展，對(duì)藥品及其中間體的安全、 有效和質(zhì)量都極其關(guān)注，僅依據(jù)最終交付的商品無(wú)法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面有效判斷。
因此，在日常CDMO合作中，制藥企業(yè)客戶往往會(huì)通過(guò)合格供應(yīng)商資格認(rèn)定、定期或不定期質(zhì)量審計(jì)等形式，參與公司CDMO服務(wù)過(guò)程，將藥品注冊(cè)有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的要求，貫徹到定制研發(fā)和生產(chǎn)的全過(guò)程中。
所以，CDMO服務(wù)過(guò)程是制藥企業(yè)客戶確保公司最終交付的醫(yī)藥中間體或原料藥產(chǎn)品在各個(gè)方面符合其質(zhì)量要求的關(guān)鍵途徑。
第四、公司 CDMO 服務(wù)內(nèi)容及成果交付形態(tài)與同行業(yè)可比上市公司的 CDMO 服務(wù)內(nèi)容及成果交付形態(tài)基本一致。
具體比較如下：
綜上所述，銷售商品是公司CDMO服務(wù)成果的最終交付形態(tài)，CDMO服務(wù)是最終商品形成的業(yè)務(wù)過(guò)程。CDMO服務(wù)過(guò)程是最終產(chǎn)品形成的必經(jīng)之路，這主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：
一方面，公司向客戶交付的產(chǎn)品均為定制化的產(chǎn)品， 制藥企業(yè)定制化的研發(fā)生產(chǎn)需求只有通過(guò)CDMO的詳細(xì)服務(wù)過(guò)程才能得以滿足；
另一方面，CDMO服務(wù)過(guò)程是制藥企業(yè)客戶確保公司最終交付的醫(yī)藥中間體或 原料藥產(chǎn)品在各個(gè)方面符合其藥品要求的關(guān)鍵途徑。此外，公司CDMO服務(wù)過(guò)程及成果交付形態(tài)與同行業(yè)基本一致，符合行業(yè)慣例。
