2023年對于國內上市創新藥企來說，是面臨巨大挑戰和困境的一年，這些挑戰來自外部環境也來自內部變革。但，我們依舊能看到那些堅持創新、勇于出海的身影。創新藥上市公司作為我國醫藥行業發展的壓艙石，值得我們持續關注。
因此，醫藥魔方特別發布首個“2023中國創新藥上市公司價值引領TOP15”榜單。
醫藥魔方通過數據量化分析，將創新藥上市公司從交易并購、創新藥上市、新開注冊性臨床管線、創新藥NDA申請、二級市場回報五大維度，對創新藥上市公司全方位評估，同時針對不同市值區間進行篩選，發現那些在2023年值得我們關注的行業先鋒，也洞察產業格局的變化，讓價值更加可見。
Big pharma頂“半邊天”，Biopharma初露鋒芒
“2023中國創新藥上市公司價值引領TOP15”揭示出，就創新藥上市、新開注冊性臨床管線、創新藥NDA申請三大維度構成的“新藥研發基本面”而言，中國創新藥已然形成Big pharma和Biopharma并立的產業格局。
一方面，以恒瑞醫藥、翰森制藥、中國生物制藥、石藥集團、先聲藥業和復星醫藥6家“老牌”藥企為代表的Big pharma仍是中堅力量。
另一方面，信達生物、百濟神州、康方生物、貝達生物等中國初代Biotech已然具備Biopharma的氣量，在多個維度上比肩Big pharma。
從新藥上市情況來看，2023年，恒瑞醫藥3款創新藥獲批上市，居中國創新藥上市公司之首。
這三款創新藥分別是阿得貝利單抗注射液（艾瑞利），用于聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌一線治療；奧特康唑膠囊（瑞必康），用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病（VVC），這也是近20年中國首款VVC口服新藥；磷酸瑞格列汀片（瑞澤唐），首個國產原研DPP-4抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
信達生物和貝達生物各有2款創新藥上市，這一成績超越了一眾Big pharma，并列第二。
2023年，信達生物的托萊西單抗注射液（信必樂）和與馴鹿生物共同開發及商業化的細胞免疫治療產品伊基奧侖賽注射液（福可蘇）獲批上市，前者用于治療原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，這也是首個獲批的中國原研抗PCSK9單抗藥物；后者用于治療復發難治多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
貝達生物獲批上市的2款藥物則是甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納）和伏羅尼布片（伏美納），前者用于既往經EGFR-TKI治療出現疾病進展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，后者與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。
在新開注冊性臨床管線和創新藥NDA申請所彰顯的發展潛能上，恒瑞醫藥依然獨領風騷，是2023年國內新開注冊性臨床管線數量和創新藥NDA申請數量均排名第一的創新藥上市公司。
注冊性臨床管線方面，2023年，中國生物制藥和石藥集團均新開8條注冊性臨床管線，信達生物和翰森制藥緊隨其后，分別新開7條和6條注冊性臨床管線。
而在創新藥NDA申請方面，過去一年，恒瑞醫藥拿下8個NDA申請，石藥集團手握4個NDA申請，康方生物也有3個NDA申請的卓越成績，代表Biopharma亮出實力。
Big pharma步伐穩健，Biopharma“來勢洶洶”，這也意味著中國創新藥的“第一個十年”塵埃落定。一代老藥企的轉型，與一代Biotech走向Biopharma的新生，在十年間交融為如今的產業格局。
“一枝獨秀”，更多可能性
但“全面開花”的Big pharma和Biopharma并不能代表全部——2023中國創新藥上市公司價值引領TOP15”中，不乏部分企業憑借某一維度上的突出表現，證實了自己在產業中的獨特價值和巨大發展潛力。
這些企業，讓我們看到各具特色、更多可能的中國創新藥發展路徑與發展領域。
就此而言，百利天恒是當之無愧的“黑馬”。2023年12月，百利天恒與BMS就HER3/EGFR雙抗ADC產品BL-B01D1達成的84億美元重磅交易。
這是中國創新藥史上單一藥物資產交易總額最大的BD交易，讓百利天恒以切實可見的價值打響了自己的名號，股價全年大漲超400%，一舉躋身中國創新藥上市公司TOP10。
百利天恒是中國創新藥企的一個獨特樣本——成立于1996年，最初以化學仿制藥和中成藥業務起步，如其在招股書中所說：“與常見的生物科技型企業不同，公司以化學仿制藥和中成藥起步，經過25年的發展，已建立了完整的制藥企業研產供銷體系，有著較為穩定的收入。”
2011年，百利天恒成為最早一批進軍創新藥的藥企，而且以臨床未滿足需求為導向，避開了當時競爭激烈的單克隆抗體領域，直接進入難度更大、壁壘更高的雙特異性抗體、四特異性抗體、ADC藥物等新型抗體領域。
在這樣的前瞻布局下，雙抗ADC藥物BL-B01D1成為全球第三、中國首個進入臨床研究階段的靶向雙靶點的雙抗ADC候選藥物。2023年的這筆重磅交易，恰如其分地兌現了這樣前沿創新的價值。
從二級市場回報來看，長于“專注”、核心管線進展亮眼的創新藥企同樣受到青睞。2023年，“單押”非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR靶向藥的艾力斯，全年股價漲幅達112%，在15家上榜企業中僅次于百利天恒。
雖然只有一款核心產品——甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙），但其銷售成績引人注目。2022年6月，伏美替尼一線治療非小細胞肺癌新適應癥獲批，2023年1月，伏美替尼一線適應癥進入2022版國家醫保目錄。艾力斯半年報披露，2023年上半年，艾力斯實現營收7.49億元，同比增長149%，其中伏美替尼收入7.13億，公司稱“伏美替尼一線治療納入醫保后銷量大幅增長，現金流凈額較去年同期增長了30倍”；2023年12月，艾力斯宣布伏美替尼續約2023年國家醫保目錄，更為市場注入信心。
同時，艾力斯還在持續開拓伏美替尼的價值：2023年，艾力斯推進了三項伏美替尼不同適應癥及不同階段的臨床試驗，10月，FDA授予伏美替尼用于治療先前未接受過治療、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變患者的“突破性療法認定”，再次提示伏美替尼的潛力。
最后值得一提的是，雖然創新藥無疑是中國生物醫藥行業的“主旋律”，但生物類似藥、現代中藥等也頗受市場關注。
2023年，百奧泰全年股價漲幅達89%，在上榜企業中位列第三。百奧泰主要開發生物類似藥和創新藥，此前已經自主開發阿達木單抗生物類似藥（格樂立）、貝伐珠單抗生物類似藥（普貝希）、托珠單抗生物類似藥（施瑞立）并在中國獲批上市。而2023年，百奧泰的托珠單抗生物類似藥（Tofidence）和貝伐珠單抗生物類似藥（Avzivi）獲美國FDA上市批準，讓市場看到了中國生物類似藥進入美國市場并搶占“首仿”先機的潛在獲益。
股價漲幅第四的天士力則是現代中藥國際化的代表。
天士力在心腦血管中藥領域積累深厚，手握復方丹參滴丸、養血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸等“大單品”，2023年上半年僅心腦血管領域產品就收入26.19億元，占總收入的約70%。
在已有基礎上，天士力圍繞心腦血管、消化代謝領域，一方面拓展已有中藥產品的適應癥，另一方面布局創新藥，如子公司自主研發的注射用重組人尿激酶原（普佑克），是中國唯一獲批上市的重組人尿激酶原產品，目前正在推進急性缺血性腦卒中最新的Ⅲ期驗證性試驗。
值得注意的是，天士力還在積極布局腫瘤領域、中樞神經系統及呼吸系統領域創新藥，以自研+引進方式積極補充研發管線。
2023年生物醫藥行業的動蕩起伏，或許昭示著中國創新藥的“第二個十年”即將揭開帷幕。Big pharma轉型成功、Biopharma嶄露頭角，創新藥產業格局初步形成，也不乏“真創新”的藥企們出奇制勝，不斷拓展中國創新藥的想象邊界。2023年，這15家上市藥企在復雜環境變化中證明了自己，也證明了創新的不變價值，更因此引領著蓬勃生長的中國創新藥企，走向更深、更廣闊的星辰大海。
