2024年3月29日，中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會2024年會暨國際醫用耗材產業發展大會繼續進行。會議圍繞“新材料新技術”、“數智化與精益運營”以及“法規、研發與質量”三大專題展開深入研討。
專題探討：新材料新技術賦能醫療器械產業創新飛躍
副理事長、浙江靈洋醫療器械有限公司董事長胡軍飛
“新材料新技術”專場，得到了理事單位萬華化學集團股份有限公司的大力支持，并由副理事長浙江靈洋醫療器械有限公司董事長胡軍飛擔任主持。會議旨在匯聚業內專家、學者和企業代表，共同探討新材料新技術在醫療器械領域的應用與發展，為行業的創新進步貢獻力量。
l 萬華化學高性能聚合物事業部商務開發經理羅凱
理事單位萬華化學集團股份有限公司商務開發經理羅凱先生介紹了萬華化學在醫用材料領域的創新成果，并探討了如何通過這些創新成果助力醫療器械的國產化發展。作為一家全球化運營的化工新材料公司，萬華化學近年來不斷加大對醫用材料研發的投入，通過技術創新和產業升級，成功推出了一系列高性能、高安全性的醫用材料產品。羅凱表示，未來萬華化學還將繼續加大在醫用材料領域的研發投入，不斷推出更多創新產品，滿足市場的多樣化需求。同時，萬華化學還將積極尋求與醫療器械企業的合作機會，共同推動醫療器械產業的創新發展。
l 上海浦茂包裝材料有限公司研發經理蔣麗莉
上海浦茂包裝材料有限公司研發經理蔣麗莉女士向與會者展示了公司在醫療包裝領域的創新成果——Pupack醫用熱熔膠涂層的特性和優勢。她指出，該涂層具有優異的粘附性和密封性，能夠確保醫療器械在運輸和儲存過程中的安全性和穩定性。同時，該涂層還具有良好的透氣度和附著牢度，提高EO滅菌效率，有效控制微粒，防止醫療器械受到污染。已成功應用于多種醫療器械的包裝中，如注射器、輸液器、導管等。通過實際應用，證明了該涂層在提高醫療器械包裝質量和安全性方面的顯著效果。
l 廈門當盛新材料有限公司市場經理朱倩沁
無菌屏障材料在醫療器械的包裝和滅菌過程中扮演著至關重要的角色，其性能直接關系到醫療器械的安全性和有效性，關系人民的生命健康。理事單位廈當盛新材料有限公司市場經理朱倩沁女士在分享當盛新材的研究成果和發展經驗時，重點介紹了當盛新材在透氣無菌屏障材料研發方面的創新突破。她表示，當盛新材通過不斷的技術創新和優化，成功開發出了當盛®Dawnsens®M系列醫用材料，產品在醫療器械領域得到了廣泛應用，并獲得了良好的市場反饋，為醫療器械無菌包裝行業提供了一個全新、安全可靠的選擇。
l 四川大學高分子科學與工程學院二級教授、博士生導師譚鴻教授
四川大學高分子科學與工程學院二級教授、博士生導師譚鴻教授在會上解讀了聚氨酯材料在醫療行業的應用現狀以及未來的研發趨勢。他結合四川大學在該領域的最新研究成果，探討了聚氨酯材料在醫療器械、生物醫用材料等領域的應用前景和挑戰。
l 雅式橡塑網（AdsaleCPRJ.com）內容統籌副經理朱柳
此次大會媒體合作單位雅式橡塑網內容統籌副經理朱柳女士詳細介紹了雅式橡塑網作為橡塑行業權威媒體和服務平臺的優勢及其在行業中的作用。她重點強調了雅式橡塑網在提供行業資訊、市場分析以及技術交流等方面所做的努力和取得的成果，并探討了如何借助該平臺推動新材料新技術在醫療器械領域的應用與發展。
l 路博潤管理（上海）有限公司生命科學部門大中華區業務經理閆戈
路博潤作為全球領先的特種化學品公司，擁有深厚的技術積淀和豐富的行業經驗，能夠為高值耗材領域提供全面的解決方案。理事單位路博潤管理（上海）有限公司生命科學部門大中華區業務經理閆戈先生詳細介紹了路博潤在高值耗材領域的創新技術和產品。路博潤針對高值耗材的特殊需求，開發了一系列定制化解決方案，幫助醫療器械企業解決在產品開發和生產過程中遇到的技術難題。此外，閆戈還分享了路博潤與醫療器械企業合作，成功幫助其提升了產品性能和市場競爭力的案例，希望與更多的醫療器械企業建立合作關系，共同推動高值耗材市場的健康發展。
l 強生(蘇州)醫療器材有限公司亞太微生物質量及無菌保證總監劉雪美
醫療保健產品最終滅菌參數放行是一個至關重要的環節，直接關系到醫療器械的安全性和有效性。強生（蘇州）醫療器材有限公司亞太微生物質量及無菌保證總監劉雪美女士針對這一主題分享了公司在產品滅菌方面的豐富經驗和做法。
l 中國石化化工銷售有限公司研發副主任師蔣潔
理事單位中國石化化工銷售有限公司研發副主任師蔣潔女士介紹了中國石化在醫用合成材料領域的開發和應用成果，詳細闡述了中國石化如何憑借其強大的研發能力和資源優勢，推動醫用合成材料的創新與發展，為醫療器械行業提供更多高性能、安全可靠的原材料。隨著醫療技術的不斷進步和人們對健康需求的日益提升，對醫用合成材料的要求也越來越高。中國石化將繼續加強與科研機構和醫療機構的合作，推動產學研深度融合，開發出更多具有創新性和實用性的醫用合成材料，為醫療器械行業的發展注入新的動力。
l 青島洲際鋼鐵有限公司冶金工程師王凌文
模具材料的選用直接關系到產品的質量和性能。青島洲際鋼鐵有限公司冶金工程師王凌文先生在會上詳細介紹了醫療模具材料升級的新選擇及其優勢，為醫療器械行業的升級和發展提供有力支持。青島洲際鋼鐵有限公司致力于研發高品質、高性能的醫療模具材料。D600模具鋼適用于高耐磨損的注塑模具；D800模具鋼適用于高耐腐蝕的注塑模具；D900高導熱模具鋼，可以節約1/3的冷卻時間，大幅度提高醫療注塑生產效率；420MOD適用于醫療手術器械刃具。這些材料均滿足醫療器械行業對材料性能的嚴苛要求，也有助于提高醫療器械的制造質量和生產效率。
專題討論：數智化與精益運營共筑醫療器械產業新篇章
副理事長、無錫市宇壽醫療器械股份有限公司總經理繆李平
“數智化與精益運營”專場由副理事長無錫市宇壽醫療器械有限公司總經理繆李平擔任主持。會議旨在深入探討數字化、智能化技術在醫療器械產業中的應用及其對精益運營管理的推動作用。
l 分會專家、山東工商學院學術帶頭人、工業工程研究所所長張順堂教授
分會專家、山東工商學院工業工程研究所所長張順堂教授針對行業面臨的痛點與核心課題，提出精益管理是促進企業轉型升級的重要手段，是降本增效的利器。尤其是精益布局，可持續降低可變成本與固定成本。張教授結合行業案例，建議醫用高分子制品企業精益改善采用“點一線一面-體”的策略，從“接單-交付-財務收款”全價值鏈入手分析“增值”與“浪費”，尋找到企業經的痛點，以痛點工序/流程為著眼點“尋找價值漏洞、創造新價值”。
l 知名供應鏈專家邱伏生
知名供應鏈專家邱伏生先生深入探討了數智化在產業鏈供應鏈轉型中的關鍵作用。他提出，數智化技術可以幫助企業實現供應鏈的智能化、客戶導向和IP化，從而提高供應鏈的效率和響應速度。此外，他還強調了頂層設計在供應鏈數智化過程中的重要性，并分享了基于行業定位和客戶需求制定供應鏈策略的方法。
l 邁得醫療工業設備股份有限公司營銷中心區域銷售副總監孔美君
副理事長單位邁得醫療工業設備股份有限公司營銷中心區域銷售副總監孔美君先生對于醫用管路類產品自動化應用的深入分享，為我們展示了這一領域的最新技術和趨勢。重點闡述了邁得醫用管路類設備從組裝到包裝的全自動化工藝流程，以及邁得管路類設備接軌全球的最前沿設備結構。邁得醫療一直致力于研發和生產符合國際標準的醫療設備，通過引進和吸收國際先進技術，不斷提升自身的創新能力和競爭力。隨著醫療技術的不斷進步和市場需求的不斷變化，相信邁得醫療將繼續引領行業發展趨勢，為全球患者提供更優質、更高效的醫療設備和服務。
l 蘇州沈氏凈化設備有限公司副總經理朱強
蘇州沈氏凈化設備有限公司副總經理朱強先生在會上做了醫療器械潔凈廠房的設計和智能控制技術應用的分享。通過智能化技術實現對廠房的監控、管理和控制，引入大數據、云計算、物聯網等先進技術，能夠實時監測生產環境，自動調節設備參數，從而提高生產效率和產品質量。此外，這種智能化系統還能降低人為操作的錯誤率，提高生產過程的穩定性和安全性。相信在不久的將來，隨著更多先進技術的應用和推廣，醫療器械潔凈廠房的設計和生產將會變得更加高效、智能和可持續，運行成本更低。
l 廣東伊之密精密注壓科技有限公司崔健宇
廣東伊之密精密注壓科技有限公司崔建宇先生在探討注塑機在精密醫療注塑領域的技術創新時，為我們揭示了這一領域的最新技術進展和廣闊應用前景。他詳細闡述了如何通過優化注塑機的設計、改進模具結構、提高溫控精度以及優化注塑工藝參數等手段，顯著提升注塑件的精度和表面質量。這些技術創新不僅降低了產品缺陷率，還提高了生產效率，為精密醫療注塑領域的發展注入了新的活力。伊之密公司的注塑機已成功應用于多個醫療器械的制造過程中，如一次性注射器、輸液器、導管等。通過精確控制注塑參數和工藝條件，公司成功生產出符合醫療行業標準的高質量產品，贏得了客戶的廣泛贊譽。
l 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司注射器分公司經理田世丹
理事長單位山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司注射器分公司經理田世丹先生重點介紹了在線視覺檢測技術在醫療器械制造中的應用,分享了視覺檢測技術在提高產品質量、降低不良品率以及提升生產效率方面的優勢。此外，他還分享了視覺檢測技術的最新發展，如AI視覺檢測技術在產品印刷檢測中的應用以及自動化裝箱工藝的實現等。
l 中科微至科技股份有限公司智能倉儲銷售總監柳萍潔
中科微至科技股份有限公司智能倉儲業務銷售總監柳萍潔女士聚焦于倉儲數字化變革的最新趨勢和實踐，分享了數字化技術在倉儲管理中的應用，幫助企業提高倉儲使用空間，降低人員管理成本以及優化物流配送的策略。數字化技術可以提升企業倉儲管理效率、減少人為因素導致的錯誤，幫助企業打通智能化路程的最后一公里。通過引入智能監控和報警系統，數字化技術能夠實現對倉儲環境的全方位監控，及時發現和解決潛在的安全隱患。自動化和智能化的倉儲操作管理系統，可以幫助企業實現供應鏈的透明化管理，提高供應鏈的協同效率，降低物流成本。
l 上海三達金億信息科技有限公司項目負責人王曉紅
上海三達金億信息科技有限公司項目負責人王曉紅女士在分享醫療器械追溯的數字化應用及其重要性時，深入剖析了數字化追溯系統在多個關鍵領域所發揮的積極作用，并展望了其未來的發展趨勢。她強調了數字化追溯系統在保障醫療器械安全方面的核心作用。隨著物聯網、大數據、人工智能等技術的不斷發展，未來的追溯系統不僅能夠實現更加精準的信息追溯和監管，還能夠為企業提供更加個性化的服務和管理方案，推動醫療器械產業的數字化轉型和升級。
專題探討：法規護航、研發驅動、質量保障
副秘書長、副理事長單位浙江伏爾特醫療器械股份有限公司副總經理蘇衛東
“法規、研發和質量”專場，由副秘書長、副理事長單位浙江伏爾特醫療器械股份有限公司副總經理蘇衛東擔任主持。會議旨在深度探討如何通過法規的科學引導、研發的創新驅動與質量的嚴格把控，構建起適應新時代需求的合規創新生態體系，推動產業實現持續、穩健、高質量的飛躍。
l 江蘇省藥品監督管理局審評中心器械審評科審評員鮑倩倩
江蘇省藥品監督管理局審評中心器械審評科審評員鮑倩倩老師剖析了二類高分子管路類產品注冊審評的關鍵要點，從法規依據與分類界定、注冊申報材料要求到技術審評關注重點，系統梳理了產品的合規注冊路徑，強調了設計合理性、材料科學性、工藝可控性、生物相容性、臨床有效性及風險管理等核心要素的嚴謹考量與證據支撐，為醫療器械企業提供了一份詳實且實用的注冊審評操作指南。
l 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院化學分析評價中心主任沈永
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院化學分析評價中心沈永主任在題為“無菌醫療器械的化學表征和可瀝濾物分析”的演講中，介紹了無菌醫療器械從化學組成到潛在析出物的全面鑒定與評估方法，為聽眾提供了對無菌醫療器械化學安全性的深入理解，從理論到實踐梳理了化學表征與可瀝濾物分析的技術體系與合規要求，對提升行業在這一關鍵領域的技術水平和法規遵從性具有重要指導價值。
l 全國標準數字化標準化工作組專家吳迪博士
全國標準數字化標準化工作組專家吳迪博士，在題為“新質生產力與卓越質量工程”的演講中，剖析新質生產力與卓越質量工程之間的內在聯系與相互促進關系，為醫療器械產業在新質生產力時代背景下，如何通過實施卓越質量工程，提升核心競爭力，實現高質量發展，提供了富有前瞻性和實踐指導意義的理論框架與實施策略。
l 精益六西格瑪專家趙勇
精益六西格瑪專家趙勇先生以“聚焦檢驗與過程質量控制”為主題，探討了在醫療器械制造過程中，如何通過科學嚴謹的檢驗方法與先進的過程質量控制理念，實現產品質量的持續改進與優化，確保產品的安全有效，提升企業運營效率與市場競爭力，引導企業以科學嚴謹的態度對待檢驗，以持續改進的精神實施過程控制，從而全面提升產品質量，增強市場競爭力。
l 江蘇省醫療器械檢驗所正高級工程師周齊洋
江蘇省醫療器械檢驗所正高級工程師周齊洋主任就“無菌醫療器械檢驗常見問題與原因分析”主題進行了剖析，梳理了無菌醫療器械在檢驗過程中常遇問題的現象、成因及對策，旨在提升行業對無菌檢驗的科學認識與實踐水平，確保醫療器械的安全有效。
l 法規專家吳超兒
法規專家吳超兒女士在“如何辨別實驗室數據的可信度以確保510k的順利提交”這一議題中，為與會者闡述了在醫療器械510(k)申報過程中，如何嚴謹評估實驗室數據的可靠性和有效性，以確保符合法規要求，順利推進產品注冊進程。她的演講為醫療器械企業提供了全面而實用的實驗室數據質量管理指南，有助于提升企業對510(k)申報中實驗室數據可信度的辨別能力，確保數據合規、有效，從而順利推進產品注冊，助力企業在激烈的市場競爭中搶占先機。
l 質量管理專家陳濤
質量管理專家陳濤女士在“無菌醫療器械初包裝微生物總數試驗”專題講座中，深度剖析了無菌醫療器械初包裝微生物總數試驗的科學內涵、技術細節與法規背景，強調了其在確保醫療器械無菌性、保護患者安全以及滿足法規要求方面的重要意義，為醫療器械生產企業和質量管理人員提供了深入理解和有效實施微生物控制工作的專業指導。
l FDA法規專家虞則立
近期美國食品藥品監督管理局（FDA）發布中國制造塑料注射器的警示公告，分會領導高度重視并迅速作出針對性的工作部署，對生產一次性注射器的會員企業進行調研，并在此次會上邀請了FDA法規專家虞則立先生作“FDA如何檢查一次性耗材的供應鏈”專題演講，有助于企業理解FDA的監管邏輯，掌握檢查流程與應對策略，強化供應鏈風險管理，提升整體合規水平，確保產品安全有效，順利進入美國市場并維持良好運營狀態。
中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會X雅式橡塑網ConnectME商貿對接會線上線下交流
為切實推進上下游企業技術與供需信息交流，分會與雅式橡塑網于3月29日組織了“分會X雅式橡塑網ConnectME商貿對接會”。
兩天的會議圓滿落幕，期間我們共同見證了行業內各位專家、學者、企業代表的思想碰撞與智慧交融。此刻，我們不僅收獲了豐富的知識與洞見，更感受到了彼此間聯系的顯著增強。
感謝副理事長單位無錫市宇壽醫療器械有限公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、理事單位常州天龍醫用新材料有限公司、德尼培醫療包裝科技(蘇州)有限公司給予的會務服務支持；感謝各展示單位的信任；感謝各會員單位的積極參會！
期待明年年會，我們再相聚！
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