內鏡（也稱“內窺鏡”）是集圖像傳感器、光學鏡頭、照明光源、鏡體裝置等部件為一體的專業醫療設備。醫用內窺鏡是一個帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創手術的小切口進入人體，幫助醫生進行疾病診斷或協助手術的進行。目前的醫用內窺鏡系統由內窺鏡鏡體、圖像處理中心和監視器三大模塊組成，是結合了傳統光學、現代電子、軟件算法、人體工程學、精密機械等多學科知識于一身的精密檢測儀器。
內窺鏡有多種分類方式：按產品結構可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學鏡、光纖鏡和電子鏡；按使用次數可分為復用式內鏡和一次性內鏡；按臨床應用又可分為消化內鏡、呼吸內鏡、腹腔鏡、關節鏡等。隨著行業的發展，內窺鏡種類在不斷創新和更迭。
內窺鏡硬鏡行業解讀
硬鏡概述
硬鏡：不可彎曲，主要通過外科穿刺開口進入人體無菌組織、器官或無菌腔室，用于微創外科手術的術中成像。剛性鏡體便于固定和調節視野范圍，主要包括腹腔鏡、胸腔鏡等。
硬鏡系統包括主機、鏡體、微創耗材（MISIA）、周邊設備等。狹義上的“硬鏡設備”由主機（圖像處理器、光源、臺車及顯示器）、鏡體（腹腔鏡、胸腔鏡等）組成，但在實際使用中，需要和微創耗材（穿刺器、結扎夾、電凝鉗等）、周邊設備（送氣設備、送水設備、消洗設備等）組成硬鏡系統才能完成微創外科手術。廣義上的“硬鏡設備”包括主機、 鏡體和周邊設備。
硬鏡設備核心技術在于光學、攝像、圖像處理算法。硬鏡主機的冷光源所發出的光經鏡體的導光通道導入受檢體腔內，反射光經鏡體內的光學透鏡組導出體外，圖像傳感器將接收到的反射光轉換成電信號，再由圖像處理器對圖像信號進行算法后處理，在監視器上顯示出腔內圖像。手術醫師在圖像的引導下，于腔外使用微創手術器械來完成手術。
硬鏡的發展
內窺鏡至今已有200多年歷史，內窺鏡的發展大致分為四個階段：硬式內窺鏡、半可曲式內窺鏡、纖維內窺鏡和電子內窺鏡。纖維內鏡使用光導纖維傳遞圖像。電子內鏡將圖像傳感器置于內鏡前端，圖像傳感器將光學圖像轉變為電信號，圖像處理中心將電信號處理后存儲，在顯示器上還原出圖像。
硬鏡的應用領域
硬鏡的發展使得微創手術成為可能。微創是指相對傳統手術而言，術中輔以高科技手段，對組織、器官造成微小的侵害，術后產生微小的創口。小切口手術并不意味著“微創”，因為在傳統手術下，小切口必然會帶來“看”的障礙，會提高手術風險。硬鏡解決了微創手術“看”的障礙，使得微創手術成為可能。
2019年，中國超過90%的微創手術應用于普外科、婦產科、泌尿外科、胸外科和骨科五個科室。這五個科室的手術，除流產手術或患者存在特殊身體狀況或特殊病變部位，大部分術式均適用微創手術。
對比開放手術，硬鏡下的微創手術具有傷口小、出血少、疼痛輕、恢復快的優勢，部分術式在我國較發達地區已發展至較成熟，但不同術式和不同地區的微創手術滲透率還存在差異。
以腹腔鏡為例，在普外科其應用術式從良性病變臟器的切除與修復擴展至惡性腫瘤手術。目前在結直腸外科、胃外科、胰腺外科、肝臟外科等多個科室，腹腔鏡手術的安全性和可行性都得到了循證醫學證據支持。
熒光硬鏡
根據工作光源波長的不同，可以將硬鏡分為白光硬鏡和熒光硬鏡。熒光硬鏡能對腫瘤、 血管等不易觀察的部位進行可視化，使用對人體無毒且親和性好的吲哚菁綠（ICG）作為 近紅外（NIR）成像的外源熒光染料。ICG 進入人體后能夠有選擇性地標記癌癥病變部位， 被 NIR 激發后可發射熒光，攝像頭實時捕捉熒光，將圖像呈現在監視器上。
熒光技術提高了對于靶向器官的可視性，尤其在普外科、肝膽科、婦科等臨床科室中具有顯著優勢。相較白光內鏡，熒光內鏡的成像深度更深，不僅可以觀察人體組織表面，還可以觀察到表層以下的組織（如膽囊管、淋巴管、血管），因此在手術中可以對病灶或周圍組織進行更準確的顯影，提高手術精準度。
中國熒光內鏡在發展初期市場規模較小，但未來在硬鏡中的市場份額將逐年提高。熒光內鏡發展至今，行業更傾向把熒光成像看作傳統白光內鏡的一個附加功能，二者并非替代關系。隨著醫生對熒光臨床價值的認可度不斷提升，終端醫療機構在適用于熒光內鏡的手術場景下，會更有意愿采購熒光內窺鏡整機系統。
硬鏡市場
硬鏡的應用在全球范圍內已經相對成熟，近年來保持穩定增速。全球硬鏡的市場規模由2015年的46.4億美元增長至2019年的56.9億美元，期間年復合增長率為5.2%；預計未來全球硬鏡市場整體增速略微放緩，將以4.9%的年復合增長率增長至2024年的72.3億美元。全球熒光硬鏡市場初步發展于2015年，隨著熒光硬鏡技術的逐漸成熟，近年來被廣泛應用于腹腔鏡等臨床手術。由于熒光整機系統兼具了白光和熒光內窺鏡功能，一體化產品有助于減少手術室設備配置，并提升科室診療能力，因此熒光產品的市場規模及占比逐年提高。2019年全球熒光硬鏡的市場規模達到13.1億美元，占總體硬鏡市場的比重為22.9%；預計未來將呈現高速增長，以24.3%的年復合增長率增長至2024年的38.7億美元，占比逐步提高至53.5%。
中國硬管式內窺鏡市場處于快速上升階段，市場規模于2019年達到65.3億元人民幣，2015年至2019年的年復合增長率為13.8%，遠高于全球硬管式內窺鏡市場的同期增速。預計到2024年，中國硬管式內窺鏡器械的市場規模將以11.0%的年復合增長率增長至110.0億元人民幣。相較于全球熒光市場，我國熒光硬鏡的發展相對滯后。2019年行業發展初期，總體市場規模為1.1億元人民幣。隨著進口品牌的產品推廣、我國企業的技術研發創新、相關熒光產品的獲批上市等，預計未來我國熒光硬鏡市場將進入高速增長期，總體市場規模將快速增長至2024年的35.2億元人民幣，占我國硬鏡市場的比重達到32%。
醫療器械產品解析
01
IMAGE1 S 卡爾史托斯
KARL STORZ公司1945年成立于德國。卡爾史托斯公司是內窺鏡的發明者和先驅者，至今有76年歷史。KARL STORZ的內窺鏡產品覆蓋人類醫學、動物醫學，以及工業內鏡三大應用領域，擁有15000多種產品，專利總數超過200多個。經過多年發展，卡爾史托斯已實現了覆蓋全身、完整的內窺鏡產品體系，相關產品也已深入到中國醫療的不同領域。
卡爾史托斯的IMAGE1 S Rubina影像系統是全球首款融合4K、3D、NIR(熒光)三重內窺鏡成像技術的產品，真正實現在一套主機和一根內窺鏡下的三種成像方式同時疊加使用。
該產品于2020年在全球上市。2023年8月，IMAGE1 S Rubina影像系統獲國家藥品監督管理局批準上市，其開創性地通過一套主機同時實現4K超高清分辨率（3840*2160）下的3D成像，并具備NIR/ICG 熒光顯影功能，以三維仿生技術助力手術精準和安全進行。IMAGE1 S Rubina將解剖層面及血管辨識度提升至新的高度，為醫生實帶來更接近人眼的色彩還原和空間景深，以三維仿生技術助力手術更精準、更安全；同時，全新“三合一”成像技術，可有效幫助青年醫生縮短學習曲線，降低復雜手術的難度，提高手術效率。
IMAGE1 S Rubina影像系統在整合4K、3D成像技術的白光模式基礎上，提供包含藍/綠重疊熒光、黑白熒光和強度導航熒光在內的多種熒光模式，在術中為醫生提供智能導航，幫助醫生發現人眼及現有影像設備難以發現的微小病灶，實時評估吻合口血運，實現腫瘤與正常組織的對比成像。搭配卡爾史托斯IMAGE1 S影像平臺的五大影像增強功能，可進一步幫助醫生提升對病變組織邊界的識別率，推動微創手術更精細、更高效、更安全。
IMAGE1 S Rubina影像系統所配備的4K、3D、NIR（熒光）三合一電子鏡突破性地融入了自動水平校準和自動180°翻轉功能，醫生可360°旋轉電子鏡進行操作，而圖像也將實時校正，在術野范圍內始終保持正向，令手術操作和觀察更靈活高效。IMAGE1 S Rubina影像系統同樣采用模塊化設計，可在IMAGE1 S 4K影像系統基礎上進行升級，并支持一套主機下開展雙鏡聯合手術及與其他設備間聯動，一站式集總控制，幫助醫院節約成本。
02
Endocam Logic 4K 德國狼牌
Richard Wolf 德國狼牌創立于 1906 年，是內窺鏡領域的全方位服務提供商，為微創手術提供了一系列可持續發展的創新器械和系統解決方案。提供用于內窺鏡檢查和體外沖擊波治療的各種產品和系統。
Richard Wolf 的 ENDOCAM Logic 4K為內窺鏡應用提供了一款一站式解決方案。針對 4K對圖像的視覺效果和處理方式進行了徹底地優化。
ENDOCAM Logic 4K提供一套完整連續的智能解決方案鏈條，從末端的鏡子到高分辨率顯示器，以及介于兩者之間的所有環節都得到了提升：
1.更明亮、更清晰的 PANOVIEW ULTRA 內窺鏡
2.無失真的物鏡
3.符合人體工程學的 ENDOCAM Logic 4K 攝像頭從三個晶片上實現4K超高清分辨率
4.創新的 ENDOCAM Logic 4K 攝像控制主機集中處理基于4K超高清分辨率獲取的圖像數據
5.堅固的融合光纖改善了照明效果
6.ENDOLIGHT LED 2.2 節能光源使用壽命極長且噪音非常小
7.明亮、色彩絢麗的顯示器具有特殊成像模式
8.集成特殊成像模式 (SIM)：更容易區分不同組織
ENDOCAM Logic 4K攝像頭可提供4K超高清分辨率。因此，獲取的圖像數據無需經過插值即可直接處理。這款攝像頭不僅輕巧，而且采用了符合人體工程學的設計，有助于減少手部疲勞。
Richard Wolf提供的RIWOmobil臺車是一款緊湊型多功能系統，可單獨配置。建議在此器械車上裝配 55”4K 顯示器。理想情況下，31”4K顯示器應安裝在專門設計的彈簧臂上。另外，它還可以安裝到專用的移動式滾動支架上，以便在不同的手術室中使用。
03
VISERA 4K UHD 奧林巴斯
奧林巴斯與索尼于 2012 年 9 月首次達成合作建立了合資公司，索尼奧林巴斯醫療解決方案公司 （Sony Olympus Medical Solutions Inc.）。目前經由這一合作，已經推出了三款產品，其中包括全球首款4K外科內窺鏡系統。
2015年9月16日，集二者精華的外科手術用4K內窺鏡系統“VISERA 4K UHD”首次發布。
該產品結合了奧林巴斯擅長的“硬質腹腔和胸腔鏡”技術和索尼擅長的“4K攝像頭”技術。奧林巴斯VISERA 4K UHD超高清影像系統采用了全新的傳感器及監視器單元，為醫師呈現出更高品質的畫面。借助于索尼Exmor R 4K超高清背照型CMOS傳感器，該影像系統擁有兩倍于表面照射型傳感器的感光性能，在弱光環境中可得到更純凈的畫質、更少的噪點，有效幫助醫師發現隱藏在暗處的病灶部位。
ExmorR傳感器-在各種條件下提供更清晰的圖像，靈敏度是傳統傳感器的兩倍，在弱光條件下也能獲得更高的圖像質量。
傳統的腹腔鏡顯示的是二維圖像，由于視差的原因人體左眼和右眼對于真實世界中的物體分別會觀察到不同的圖像，圖像需要經過大腦疊加處理，才能形成立體圖像。因此，在使用傳統腹腔鏡時，如果醫生不經過操作訓練，很難短時間內將手術器械放到準確的位置，并完成精準切除和重建，術中分離等各種手術操作。普通內窺鏡能夠將黏膜圖像放大30-35倍。但僅僅依靠普通觀察有時仍然無法滿足內窺鏡下清晰觀察的需求。因此，放大觀察就顯得至關重要。放大觀察是指，借助內置在內窺鏡先端的透鏡，在不犧牲任何像素和分辨率的情況下，以一定放大倍率進一步放大圖像。
04
HyPixel U1 4K 內窺鏡攝像系統平臺 邁瑞
邁瑞公司成立于1991年，總部在中國深圳，公司主營業務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，通過前沿技術創新，提供更完善的產品解決方案，幫助世界改善醫療條件、提高診療效率。
2020年5月，邁瑞HyPixel U1 4K 內窺鏡攝像系統平臺上市，HyPixelU1 4K腔鏡攝像系統，用先進光學技術與深厚圖像算法，實現4倍 于全高 清的3860*2160分辨率，2020BT更接近人眼的色域范圍，讓醫生“透過”55寸全貼合醫用顯示器，自清晰真實的影像中，細致觀察血管、神經、膜結構快速辨別淋巴、脂肪、胰腺，全面掌控腔內動態變化，實施精準操作，讓手術更安全，清掃更徹底功能保護更完整。
手術過程中，隨著手術部位的移動，焦點會隨之發生偏移，需要醫生重新對焦攝像系統，以確保術野范圍內組織臟器的清晰呈現，分散醫生注意力影響手術流暢度。HyPixel U1創新將大景深成像技術“引入”腔鏡攝像系統設計，簡化操作，讓鏡頭一次對焦后手術部位3-200mm范圍內移動，畫面清晰依1日讓醫生更專注于手術本身，讓手術過程更加流暢也讓患者獲得更快更精準的治療
HyPixel U1升級HD3內置高清刻錄功能，實現高清標準刻錄視頻信號輸出，滿足高品質手術錄像觀摩需求的同時，增加人性化雙USB自動切換設計，以避免因單個USB存儲空間不足而造成的錄制失敗、不全等問題。
邁瑞研發團隊將閱讀中用書簽記錄翻著進度的方式，“跨界”延伸于HyPixelU1手術拍錄過程中只需一鍵操作，精準截圖標記關鍵瞬間(時間節點命名)，便能在后期手術剪輯中快捷定位調取節省醫生術余時間，有更多時間與精力精進、研磨手術技藝。
HyPixel U1一改傳統垂直半觸控式面板設計將垂直式面板“上仰”10°，半觸控屏幕“擴為全觸控屏幕，讓醫護于7.8寸全觸控面板上，獲得一目了然的視覺體驗。
05
鏡熒光攝像系統 海泰新光
海泰新光是成立于2003年的中外合資企業，主要從事醫用內窺鏡器械和光學產品的研發、生產和銷售。公司致力于探索光學技術與醫學、工業及激光、生物識別等多領域的融合創新，建立了“光學、精密機械、電子、數字圖像”四大技術平臺。
光源模組系內窺鏡光源中的核心功能部件，其構成示意圖如下：
公司第一代醫用 LED 光源模組用于 FDA 批準的首款內窺鏡 LED 光源，采用紅綠藍三芯片，發出特定波長的光，亮度、成像質量、顯色性能明顯優于普通單芯片 LED 光源。公司目前的光源模組產品增加了熒光激發功能，能夠應用于對亮度、圖像質量要求高的腹腔手術，配合醫用熒光染料和熒光腹腔內窺鏡使用， 實現熒光成像，能夠清晰觀察到特定組織的邊界，完全替代傳統的內窺系統光源。
高清熒光攝像適配器/適配鏡頭 攝像適配器（又稱“適配器”）是內窺鏡攝像系統的核心部件之一，攝像適配 鏡頭是實現適配器圖像傳導功能的關鍵部件，作用是將內窺鏡所成圖像再次成像 到攝像頭的 CMOS 靶面上。其構成示意圖如下：
由于微創手術體外操作的特殊性，手術視野的清晰度和成像的準確度是保證手術 安全的重要因素，而先進的光學技術可進一步提高對精細病變的觀察和診斷水平。公司的高清熒光攝像適配鏡頭作為熒光內窺鏡攝像系統的配套光學鏡頭，主要功能是將內窺鏡所成的白光圖像和熒光圖像再次成像到 CMOS 靶面上，CMOS 接收圖像后再做后續圖像處理，從而實現清晰的白光和熒光視野。公司生產的熒光攝像適配鏡頭可兼容熒光內窺鏡和普通白光內窺鏡系統，并在微創內窺鏡手術 中提供高清熒光和白光影像，幫助醫生實時觀察淋巴、血液及特定腫瘤等組織， 從而進行更精準的醫學判斷，提升手術效率，降低不良事件發生率。
公司自主研發的高清熒光內窺鏡器械，結合 ICG 熒光顯影劑，實現了在微創內窺鏡手術中熒光、白光同步顯影，實時示蹤膽囊管淋巴系統、組織血流灌注和精確定位腫瘤邊界。目前，內窺鏡光源、 4K 超高清攝像系統等項目在研。
06
SV-M2K30 全高清內窺鏡攝像系統 開立
開立醫療創立于 2002年，2017年上市，產品涵蓋超聲醫學影像、內鏡診療、微創外科和體外診斷等多個領域。成立以來一直致力于醫療設備的自主研發和制造。2004年，開立推出了第一款彩超， 2013年，推出了第一款內窺鏡。目前，開立是國內較為領先的超聲和內鏡生產廠家。
SV-M2K30由攝像頭，腹腔鏡，醫用高清顯示器三部分組成。
攝像頭：
1.內置3CMOS全高清圖像傳感器
2.預設4個功能遙控鍵
3.標準C口設計，兼容性更強
4.全金屬設計質感，滿足IPX7
腹腔鏡
1.高清晰度
2.采用藍寶石鏡面設計
3.高密封設計，提高耐用性
4.可高溫高壓或低溫等離子火菌直徑5mm/10mm、視角0°/30°可選
醫用高清顯示器
1.27英寸，16:9寬屏LED
2.全彩高清分辨率1920*1080帶輸出穩定功能的高亮度LED背光照明視角
3.水平178°/垂直1789正面密封的易清潔設計(IPX5)
產品優勢
1.SV-M2K30采用3片CMOS圖像傳感器，輸出1920*1080P、60FPS全高清數字信號，提供穩定的腔鏡視野，給予術者極佳的視覺體驗，讓手術更輕松，更精細
2.采用了VIST光電復合染色成像技術，這是一種基于血紅蛋白對不同波長光吸收系數不同的原理而設計的智能染色成像系統，兼有電子染色和光學染色功能，能夠凸顯粘膜血管結構，有助于病灶部位識別和診斷，為臨床醫生術中判斷提供參考信息。
07
Luminist炫曜™ 新光維
新光維醫療成立于2016年10月，是一家專注于醫用內窺鏡及相關創新產品的研發及商業化的微創診療企業。公司總部坐落在蘇州工業園區。新光維醫療打造創新“可重復使用內窺鏡+一次性使用內窺鏡+配套耗材”內窺鏡下全套微創診療解決方案，產品覆蓋普外科、婦科、肝膽外科、泌尿外科及呼吸介入等多個臨床科室。
2022年3月，Luminist炫曜4K內窺鏡熒光攝像系統獲批上市。
Luminist炫曜將熒光技術與4K成像技術相結合突破傳統手術治療的精度極限，有效鑒別組織的良惡性病變，精確捕捉近紅外光，白光、熒光圖像信號分別處理呈現最真實純粹的熒光圖像，為手術進行精準導航，廣泛應用于肝膽外科胸外科、婦科、甲乳外科、胃腸外科、泌尿外科等學科領域。
產品特點
1.煙霧去除：利用圖像信號處理技術，可將圖像中的煙霧信號去除，從而在煙霧干擾時也能清晰觀察。
2.前端加熱：使用專用的4K硬性光學內窺鏡，可保持鏡體前端持續加熱，從而有效避免因溫差產生的煙霧現象,使視野清晰。
3.寬動態功能：可通過抑制過度曝光、暗處信號強化，使圖像亮度均一，輪清晰，適合術中觀察。
4.暗處修正：根據臨床手術的觀察要求，對暗處區域進行信號強化，從而保持正常且清晰觀察。
5.曝光修正：配合臨床手術的觀察需求，抑制過度曝光，從而保持正常且清晰觀察。
6.大景深：配合專用的4K硬性光學內窺鏡觀察景深大，術中無需頻繁對焦。
08
Fonavi 214K內窺鏡模塊化平臺 歐譜曼迪
廣東歐譜曼迪科技股份有限公司成立于2013年7月，總部位于廣東佛山。歐譜曼迪專注于高端醫療器械的研發與，囊括全功能內窺鏡影像平臺、熒光腹腔鏡系列、白光腹腔鏡系列、電子軟鏡系列、一次性鏡系列、熒光顯影劑、能量器械耗材等產品。歐譜曼迪是獲得NMPA首個4K熒光內窺鏡系統及復消電子膽道鏡注冊證的中國企業。
FloNavi® 214K 4K內鏡模塊化平臺
FloNavi® 214K系列，高清熒光導航內鏡系統，術中可隨時切換高清白光模式、標準熒光模式、彩色熒光模式和多模熒光四種模式，方便醫生操作。熒光內鏡助力精準微創外科，必將引領傳統內鏡邁入功能內鏡新時代。
成像原理
ICG，吲哚菁綠染料，具有無副作用、應用廣泛、成本低等特點，已在臨床多年獲批。"它通過腫瘤周圍組織或靜脈注射進入人體淋巴和血液循環。ICC 將結合血漿脂蛋白。蛋白質暴露于波長為 805 nm 的 NIR 后，會發出波長為 835 nm 的熒光信號。FloNavi@ 將捕獲信號，并將信號實時融合到白光成像上，以實現熒光繪圖和導航的目標。
產品特點
1.4K+熒光模式自由切換
2.電動對焦攝像頭
3.AI光源收斂,克服各類氤燈缺陷
4.算法優化,圖像纖毫畢現
轉載本站文章請注明來源：醫療器械展 http://m.hrbopzs.cn/news/show-589.html
免責聲明：本文著作權屬原創者所有，不代表本站立場。我們轉載此文出于傳播更多資訊之目的，如涉著作權事宜請聯系刪除。
