同時，今年7月1日即將實施的新版《醫療器械經營質量管理規范》第五十一條提出“經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯”。這意味著，在國家對醫療器械監管要求越來越高的同時，對醫療器械企業通過數字化轉型助力合規發展也提出了明確的要求。

近年來，伴隨著醫療器械市場規模的高速增長，政策法規監管也日趨嚴格。注冊制度改革、UDI、醫保飛檢、醫保控費等政策的推行，對醫療器械的合規生產、經營提出了進一步的要求，也體現了國家為推進醫療器械行業規范化發展強有力的決心。同時，在過去幾年，集采降價從藥品蔓延到器械，從冠脈支架、冠脈介入、骨科關節、脊柱耗材再到化學發光、吻合器等。可以預見，未來還將有更多的醫療器械產品被寫到集采日程表上。再加上兩票制、零加成、DRG等政策的驅動，企業利潤空間大幅壓縮，業務經營面臨著前所未有的壓力和挑戰。

在新時代背景下，數字化轉型不再是“選擇題”，而是“必修課”。新版《醫療器械經營質量管理規范》更是在總則中明確強調：“鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展”，對醫療器械企業通過數字化手段落實全面質量管理，提升質量風險防控能力提出了要求，倒逼企業通過數字化轉型革新業務模式，破解經營困境，構建高質量發展格局。

無錫醫邁德科技有限公司成立于2005年，深耕醫療器械行業近20年，致力于醫療器械產品從生產環節、流通環節到終端環節的全生命周期數字化管理，依托“物聯網+大數據+人工智能”技術，實現對數據的快速收集、高效處理、多維分析、深度挖掘，打通廠家、經銷商、醫療機構之間的產業生態圈，為多家世界500強醫療器械企業提供“全渠道+全鏈路+全場景”一站式解決方案，助力企業構建全產業鏈數字化管理體系。

《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條要求“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯”；新版《醫療器械經營質量管理規范》第二十二條要求“記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業采用先進技術手段進行記錄”。對于醫療器械企業而言，要想通過數字化手段建立完整、全面的質量管理體系，首先需要確保數據的真實、準確、完整、可追溯。然而，由于醫療器械產品品類規格繁多、數量龐大，從生產到醫療機構投入使用流程長、環節多，數據不完整、質量差、時效低、不透明等情況比比皆是。

醫邁德科技基于UDI的醫療器械全生命周期一站式服務平臺，覆蓋生產、倉儲、訂單、追溯等業務場景，通過UDI賦碼管理系統、WMS倉儲管理系統、DMS經銷商管理系統、UDI渠道追溯系統等數字化產品，實現對各個環節數據的收集、處理、分析、挖掘等，打通產業鏈上下游，推動生產、流通、終端數據協同，確保數據的真實、準確、完整、可追溯，實現醫療器械全生命周期管理，為企業合規高質量發展保駕護航。

• 生產環節

UDI作為當前全球醫療器械監管領域的關注焦點，正在迎來發展的加速期。繼三類醫療器械全部要求實施UDI后，今年6月1日，部分二類醫療器械也將實施UDI。可是對于企業來說，UDI相關政策文件多、編碼規則復雜、信息關聯度高，一旦一個碼出現錯誤，各個關聯點都會出錯，很容易給企業帶來損失。醫邁德UDI賦碼管理系統，通過自動生成UDI碼、一鍵數據申報、企業UDI數據庫建立、自定義UDI標簽、包裝層級自動關聯等，在生產端建立一套滿足國家與市場監管要求的軟硬件結合的賦碼體系，幫助企業實現出廠前的UDI質量管控追溯。

• 倉儲環節

  
  

根據國家GMP、GSP管理規范，對醫療器械產品的存儲有著嚴格的要求。然而醫療器械產品品類繁多，涉及高值、低值等多種醫用耗材，管理方式也具有多樣性，如批次、唯一碼等，這就導致企業在倉儲管理的過程中，很容易出現作業效率低、庫存數據不準確、庫存積壓或缺貨、產品損耗過期等情況。醫邁德WMS倉儲管理系統能夠實現基于UDI的條碼化管理，在入庫、上架、揀貨、出庫等環節完成數據自動采集，幫助企業精準掌控庫存數據，實現對庫內產品的全流程追溯。同時，通過庫位精準管理、庫存高效盤點、庫存預警、可視化實時看板以及先進先出等原則的設置，確保庫存安全，大幅提升作業效率，有效減少倉庫成本損耗。

• 訂單環節

  
  

目前，不少醫療器械企業仍然采用線下溝通的方式進行訂單的處理。一般來說，訂單涉及倉庫、銷售、經銷商等多個環節，從銷售跟進經銷商下單、訂單審批、倉庫發貨，再到結算回款，流程復雜且周期長。不僅如此，訂單的類型具有多樣化（包括寄售、買斷、優惠、退換貨等），且不同的經銷商下單的限制條件（如授權、回款、價格等）不同。如果采用人工的方式進行處理，不僅效率低、出錯率高，而且訂單流轉數據不清晰，企業很難實現精準的數據追溯。通過醫邁德DMS經銷商管理系統，搭建在線下單平臺，訂單無縫關聯經銷商的授權、信用、回款以及倉庫庫存等，并在線進行訂單審核，確保訂單的效率和準確率。企業還能線上進行經銷商業績指標、合同、協議授權、商業政策等的管控，實現對經銷商的規范合規管理。同時，通過對訂單數據、銷量數據（發票）、庫存數據的掌控，幫助企業實現經銷商渠道通路數字化、透明化，助力渠道管理更高效，終端掌控更有力。

• 追溯環節

2021年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》早已對實現醫療器械可追溯做出了要求，但是部分企業雖然實施了UDI，卻未對UDI進行應用。這就導致企業無法對產品流向進行精準追溯、難以及時發現竄貨情況、影響產品召回速度，從而損害企業利益。醫邁德渠道追溯系統基于UDI的應用，通過掃碼或接口對接的方式，實時采集每個環節的產品數據，并對采集的數據進行系統核驗，形成精準的、可追溯的流向數據，實現對產品的全生命周期追溯管理，幫助企業快速準確地識別和定位醫療器械產品，加強產品的質量管控，降低合規風險。同時，借助RFID技術的應用，能夠實時、自動、批量、快速獲取每個環節的產品流通信息，使儲存、運輸、盤庫等變得更加便利高效，助力企業構建數字化、自動化供應鏈管理體系。

從2020年發布的《關于構建更加完善的要素市場化配置體制機制的意見》，數據作為一種新生產要素首次寫入了中央文件，到2022年《“十四五”數字經濟發展規劃》、《關于構建數據基礎制度更好發揮數據要素作用的意見》的正式發布，在國家政策的大力支持下，數據價值逐步崛起。

數據本身沒有價值，只有在被合理地處理和應用之后，才能轉化為有用的信息和洞察，進而為企業帶來商業價值。近年來，隨著信息技術的飛速發展，企業面臨著海量的數據，如何管好數據、用好數據，實現數據賦能業務韌性發展，破解當下經營困境，成為許多企業關注的重點。

醫邁德科技通過對大數據、人工智能等技術的廣泛應用，對業務數據進行深入地探索、分析、洞察，生成多維度自定義報表，幫助企業構建一站式數據分析平臺，助力企業創新業務模式、改善產品服務、預測市場需求、優化供應鏈管理、實現個性化營銷等。如醫邁德系統自動生成的銷量預測報表、庫存周轉率IDO報表、訂貨計算器等，能夠幫助企業精準掌控渠道銷量、庫存周轉等情況，為銷售預測、智能補貨配貨、生產計劃等提供數據支撐，實現數據與業務應用閉環管理，加速釋放數據價值，賦能企業經營決策，從而提高企業的競爭力和效益。

隨著企業數字化轉型邁入深水區，數據價值日益凸顯。醫邁德科技將繼續幫助企業構建全鏈路數據能力，賦能全渠道業務創新、增長。在合規浪潮下，實現數據反哺、驅動業務，以期在新時代的競爭格局中占得先機。