國產創新藥正在從“量變”加速到“質變”。
2023年，全年批準上市的1類創新藥有40個，接近于2022年獲批數（21款）的2倍，這是在2022年藥物審評政策趨緊后實現的創新藥獲批數量爆發式增長；2019-2021年，國內獲批1類創新藥數量分別為12、20和47個。
同時，中國創新藥暢銷TOP20品種的格局也在悄然改變，過去幾年國內“藥王”位置被石藥集團的丁苯酞長期霸榜，且前10品種有近80%均為上市超過5-6年甚至10年以上的老品種，并未出現新品種的現象級爆品。
2023年，百濟神州的澤布替尼憑借著在國內商業化發力和海外快速放量，一舉登頂國產創新藥“藥王”的位置。另外，兩款三代EGFR小分子抑制劑阿美替尼和伏美替尼快速進入國內TOP10暢銷創新藥品種，幾家頭部藥企的PD-1產品依舊保持了穩定的增長穩固在TOP15俱樂部名次；而“新分子形式”卡度尼利也憑借著在宮頸癌小適應癥的快速放量而躋身TOP15。
（圖源：獵藥人俱樂部）
隨著更多的國產創新藥獲批上市，國內暢銷藥物TOP榜單的含金量，正在快速提升。
1、國內創新用藥格局正在改變
眾所周知，全球藥物市場已經進入大分子生物藥時代，尤其是腫瘤藥物中在研生物藥管線比重已從2008年的25%提升至2018年的50%。
在商業化層面，生物藥優勢日益明顯，2020年全球TOP15暢銷藥物中有9個是生物藥，銷售額占比高達61%。擴圍提升數據置信度來看，據肽研社團隊2022年統計，TOP200藥物銷售總額中大分子藥物銷售占比49.8%，遠超小分子的42.8%和多肽藥物的7.4%。
回看國內，過去幾十年主流創新治療用藥小分子占據絕對的主導地位，直到幾款國產PD-1上市，中國生物藥領域才擁有年銷售額超過10億的大品種。再從2023年NMPA獲批藥物的藥物類型看，其中小分子化藥共有45款（占比68%），生物藥18款（占比21%）。
不過，廣譜生物藥PD-1抗體的出現以及其衍生的雙抗、ADC、細胞治療等藥物的快速發展，國內生物創新藥銷售占比將穩步提升，逐步改變國內小分子為主導的用藥結構。
2、增長最快的創新藥
2023年，國產創新藥增長最快的品種包括澤布替尼、西達基奧侖賽、伏美替尼、卡度尼利單抗和斯魯利單抗，這些品種放量均離不開三個重要因素：大適應癥、出海成功、新分子形式（疊加出色療效）。
但無一例外的是，除了卡度尼利單抗未公布銷售數據和西達基奧侖賽受限于短期產能問題外，其他三個品種均在2024Q1有商業化加速的態勢。
百濟神州的澤布替尼2024Q1全球銷售額達到4.885億美元，同比增長140.2%，環比增長超過18%；
艾力斯的伏美替尼2024Q1實現銷售7.4億，同比增長168.65%，環比增長10.83%；
復宏漢霖的斯魯利單抗2024Q1實現銷售3.34億元，同比增長33.7%，環比增長31.5%。
（圖源：藥智網）
創新藥大單品，直接帶來的正反饋是持續的正向現金流和Biotech進階為Biopharma的機會。
艾力斯憑借伏美替尼的成功商業化成功盈利，迄今已為公司累計帶來超過10億人民幣的凈利潤，并且通過該單品商業化擁有了自己的大批量商業化產能和通過BD的方式摘取其他國內Biotech桃子的能力。
復宏漢霖則憑借著斯魯利單抗和一眾生物類似藥的放量，不僅實現了大幅盈利，同時成功躋身國內Biopharma的頭部陣營，成為國內對外BD最多的生物制藥企業之一。
3、出海是變大的唯一路途
觸碰到千億市值，或許是一家新興創新藥企擺脫“Biotech”這一標簽的最有力證據。
目前，僅有百濟神州穩固在千億市值之上，傳奇生物、信達生物都曾夠到或超越這一層次，可惜持續時間很短就跌落云端；另，有新選手百利天恒在沖擊這一層次，能否成功，或許要看天時。
出海是Biotech變大的唯一坦途。
石藥的丁苯酞從2002年上市，達到2020年的62已銷售峰值用了18年；澤布替尼最早在2020年上市，今年銷售額突破20億美元是大概率事件，隨著澤布替尼歐洲市場開始放量、持續搶占阿卡&伊布的市場份額和更多適應癥獲準等因子，成為突破50億美元的全球重磅炸彈也不在話下。
傳奇生物重回千億市值也只是時間問題，隨著西達基奧侖賽的工藝問題和產能瓶頸解決，該產品今年成為第二個進入10億美元的國產分子，而多發性骨髓瘤（MM）的市場潛力顯然不局限于10億美金的體量。
百利天恒、康方生物和科倫博泰顯然也是有望進入千億市值俱樂部的潛力選手，不過均取決于BL-B01D1、AK112和SKB264的全球臨床進展與結果。
當然，同處海外注冊性臨床的還有眾多國產創新藥分子，包括迪哲醫藥的舒沃替尼、恒瑞醫藥的“雙艾”組合、海思科的環泊酚、和黃醫藥的賽沃替尼、康諾亞/樂普生物的CMG901等。
4、License in模式即將迎來曙光
國內創新藥擁有板塊性表現的另一明確的信號是：以License in為核心策略的頭部藥企，正在漸入佳境。
再鼎醫藥2024Q1實現營業收入0.87億美元，同比增長38.78%，環比增長32.38%，創造歷史以來剔除非經常性影響財務數據最佳的一個季度業績。
再鼎醫藥得益于艾加莫德上市&部分已商業化產品進入醫保放量、公司控費卓有成效，再結合多款重磅產品即將商業化的催化，公司未來幾年業績有望繼續創下新高，管理層更是喊出了2028年實現20億美元營收，未來5年營收CARG達50%的目標。
云頂新耀被部分市場投資人稱為“小再鼎”，截止目前公司已有依拉環素（依嘉，2023Q3商業化）、耐賦康（2023年11月獲批）兩款商業化階段產品，公司2023年年報給出了2024年全年合并收入7個億的指引，展現出極強的商業化自信。
年初至今，我們看到License in為主策略的公司，最好的發展結果如再鼎、云頂等進入商業化沖刺，又或者像信瑞諾醫藥、葆元醫藥被收購，腰部以下的企業可能則以靜默休眠、止損的結局為主，這也是過去一輪泡沫出清的后置結果，是健康的。
5、傳統藥企轉型創新成效顯著
傳統國內Pharam轉型創新的成效顯著也是助推醫藥行業回暖的另一個信號，過去許多企業受累于仿制藥集采的影響導致業績成長模型被“攔腰斬斷”。
創新藥收入占比成為投資者關注Pharam轉型成敗的關鍵指標，恒瑞醫藥2023年占比為46%，仍在緩慢提升，但公司至少有4款創新藥將在2024年獲批，業績改善漸入佳境。
另外，老牌Pharam翰森制藥2023年創新藥與合作產品銷售收入大幅增長，占比提升至67.9%；先聲藥業也有6款創新藥進入商業化階段，實現收入47.56億元，占總收入的72%。
老牌中型藥企的品種擴張也進入收獲期，正從1到“N”進階。
科倫藥業分拆博泰，如今除了SKB264外，還有HER2 ADC（A166）即將進入商業化；同時，還有PD-L1、EGFR生物類似藥等產品處于關鍵臨床或NDA階段。
海思科環泊酚在2024年有望達到15億以上的銷售收入，且2024-2025年有HSK16149、HSK21542和HSK7653將獲批上市，從1個創新藥品種拓展至4個，進一步夯實了創新藥矩陣。
貝達藥業走出了埃克替尼周期下滑泥潭，如今手握恩沙替尼、貝福替尼、伏羅尼布三款創新藥和一款生物類似藥（貝伐珠單抗），2024Q1業績也大幅回暖，實現營收7.36億元，同比增長38.40%；扣非凈利潤8956.28萬元，同比增長390.39%。
6、更強大的國產新藥正在到來
2024-2025年，更強的重磅創新藥將沖擊國內市場，這一點毋庸置疑。
EGFR靶點已經在國內造就伏美替尼、奧希替尼等爆款，那么作為肺癌“明日之星”的康方生物AK112同樣備受期待。AK112臨床布局幾近覆蓋了NSCLC的所有適應癥，同時有望在2024H1前讀出頭對頭K藥的國內三期數據和獲得CDE上市批準，一旦兩個里程碑均能順利兌現，其重磅炸彈屬性或許無人質疑。
科倫博泰的Trop2 ADC（SKB264）三陰乳腺癌的上市申請已經獲得CDE受理，乳腺癌作為女性腫瘤的第一大適應癥，已經誕生了HER2單抗、CDK4/6等諸多大單品。SKB264作為新一代Trop2 ADC，療效和安全性均具備同類最佳潛力，同時Trop2靶點的廣譜性，也令該產品的銷售峰值備受投資者期待。
GLP-1藥物降糖減重市場龐大市場公認，信達生物的瑪仕度肽作為最國內進度最快的“國產新藥”的首個減重適應癥CDE已經受理。信達生物的瑪仕度肽，不僅在臨床數據出色（24周平均減重百分比可達到15.4%），同時9mg的臨床劑量按照中國人體型量身打造，給投資者對未來商業化推廣和放量的期待打入了一劑強心劑。
除此之外，還有恒瑞醫藥的SHR-A1811、海思科HSK21542、康諾亞的CM310等等潛力大品種也在路上。
結語：種種跡象正在表明，中國的創新藥產業正在越來越好。既然如此，二級市場的表現也沒有理由繼續羸弱下去。
