曾被禁四年的原研注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），如今終于解禁，但市場已經(jīng)不是當(dāng)年的市場。
PART.01
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）解禁
如何爭奪久違的市場
5月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2024年第60號）》，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更后場地生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）進(jìn)口、銷售和使用。
時隔四年，Celgene Corporation（新基）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）終于“解禁”。
不過，擺在眼前的現(xiàn)實問題是，盡管新基是原研廠家，但在被禁售的4年里，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的市場已有大批廠家布局，同時，還有注射用紫杉醇脂質(zhì)體等新劑型涌現(xiàn)。
時間回到2017年7月7日，現(xiàn)今穩(wěn)坐biotech頭把交椅的百濟(jì)神州接手新基在中國的運營團(tuán)隊以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，并獲得了新基在華獲批產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的商業(yè)化獨家授權(quán)。 2020年1月17日，隨著第二批國采正式中選結(jié)果公布，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）拿到集采市場門票。
不料在第二批國采中選結(jié)果落地（4月）之前，國家藥監(jiān)局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題。
同年的3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依法暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。
聯(lián)合采購辦公室也決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的中選資格。
出身名門、被當(dāng)紅biotech看中的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國市場遭遇當(dāng)頭一棒。解禁之后，新基的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）前路如何，值得思考。
PART.02
被禁售四年
這一大品種經(jīng)歷了什么
禁售后，國采辦立馬實行替補(bǔ)措施——2020年3月27日，國采辦公布注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的其他中選企業(yè)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞分別作為該品種的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團(tuán)）；天津、浙江、江西、西藏、甘肅替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。
國采中選的效果很快反應(yīng)到了石藥和恒瑞身上。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019-2022年，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷售額分別增長172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中選企業(yè)中，石藥的市場份額由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%，恒瑞的市場份額由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。也有專家指出，有產(chǎn)品中選后，醫(yī)院用量占比呈現(xiàn)倍增趨勢。
按照第二批國采的規(guī)則，采購周期全國實際中選企業(yè)為2家或3家的品種，本輪采購周期原則上為2年。
院內(nèi)市場是注射劑的必爭之地，新基又該如何打破注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在四年時間形成的市場格局？
醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化的不確定性在于，當(dāng)產(chǎn)品還是那個產(chǎn)品時，市場卻未必還是那個市場。
新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的教訓(xùn)也反映了國家組織藥品集采嚴(yán)格的質(zhì)量要求。
隨著國采規(guī)則的不斷優(yōu)化，第九批國采進(jìn)一步規(guī)定，中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施的經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”。參照違約及處置，發(fā)生上述情況的中選企業(yè)將被取消中選資格。 從近幾年國采中標(biāo)產(chǎn)品的不同命運來看，國采兩大紅線不能隨意觸及，一是質(zhì)量，二是供應(yīng)。
