甘李藥業扭虧。
近日，甘李藥業發布公告稱，2023年，公司實現營業收入26.08億元，同比增長52.31%，歸母凈利潤3.40億元，較上年實現扭虧為盈。
2023年，甘李藥業國內銷售收入達218,205.70萬元，較上年同期增長51.93%。其國內制劑產品銷量同比增長66.36%，其中，基礎（長效）胰島素產品銷售量同比增長為32.47%，占國內胰島素制劑產品銷量比例為45.87%；餐時（速效）和預混胰島素產品銷售量同比增長112.38%，占國內胰島素制劑產品銷量比例為54.13%。
集采贏家
甘李藥業作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線，已研發出多款第三代胰島素類似物產品，涵蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。
目前，甘李藥業擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖®）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖®30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖®30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，甘李藥業產品覆蓋相關醫療器械，包括可重復使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針®）。
2021年，國家組織開展了胰島素專項集采，胰島素的平均價格降低48%。其中，甘李藥業平均降幅超60%，多產品以A類中選。
據統計，在胰島素專項集采過程中，跨國藥企市場份額逐漸縮減，國內龍頭企業的胰島素產品銷售額持續上漲。根據集采前后的醫院重點市場數據，本土企業在市場份額上逐步提升，其中原先占比已經較大的二代胰島素由58%提高到72%，三代胰島素由11%提高到17%，加快國產替代，并逐步消化了因產品價格大幅下降對于業績帶來的影響。
低價策略讓甘李藥業經歷了業績陣痛，2022年，甘李藥業營收與利潤雙降，首次由盈轉虧。甘李藥業對此曾表示，由于胰島素產品在國家集采后量不抵價，短期銷量增長暫時不能沖抵價格下降帶來的影響。但隨著新準入了近1.6萬家的醫療機構為其帶來了前所未有的新增量，“以價換量”效果初步顯現。2023年，甘李藥業實現扭虧。
甘李藥業采取降價同時也在為接續做準備。
近日，胰島素專項接續擬中選結果公示顯示，本次中選價格穩中有降，在首輪集采降價基礎上降低了3.8%。胰島素集采續標的全國首年需求量約2.4億支，較首次集采增加13%，其中三代胰島素的需求增長至70%。協議周期增長至3.5年。
此次甘李藥業6個參與的產品全部中標，且價格較兩年前均有上漲。數量方面，甘李藥業集采首年需求量占比由上次的8%增長為本次的17%，份額占比僅次于諾和諾德。
集采需求量對比
三代胰島素具有吸收更快、更能模擬人體的胰島素分泌，是糖尿病的主流用藥。從樣本醫院三代胰島素銷售情況來看，進口產品占比較高，2022年，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家進口企業合計銷售占比約85%。國產企業中，甘李藥業的市場份額領先，2021—2022年甘李藥業樣本醫院三代胰島素銷售額占比分別約為9.8%和7.1%。
隨著胰島素集采政策的深入執行，中國胰島素三代替換二代、國產替代的進程將不斷加速。
此外，甘李藥業正在積極地布局和推進第四代胰島素及口服降糖藥，如DPP-4i、SGLT-2i、口服GLP-1RA等。其中，磷酸西格列汀片（DPP-4i）是甘李藥業自主研發的首個口服降糖藥，于2022年6月在國內獲批上市。2023年7月，其恩格列凈片（SGLT-2i）的上市申請獲得國家藥監局的受理，預計2025年獲批上市。
GZR4注射液是甘李藥業研發的第四代胰島素類似物，預期在人體每周皮下注射給藥一次，實現平穩控制基礎血糖。與日制劑相比，胰島素周制劑預計每年可減少胰島素注射300余次，大幅降低注射頻次，有望提高患者群體的整體依從性和生活質量。目前，全球范圍內尚未有胰島素周制劑產品獲批上市。
甘李藥業降糖產品管線
降糖、減重兩手抓
隨著近年來糖尿病市場新型藥物的不斷上市，糖尿病市場結構不斷發生變化。目前，市場中以胰島素類產品占據了主要市場，但是以新型產品為代表的SGLT-2，DPP-4，GLP-1等產品正在快速進入市場。
2022年全球降糖類藥物市場結構圖（按金額） 來源：甘李藥業公告
從降糖市場份額來看，目前全球及國內仍以胰島素為主，其次為GLP-1RA、SGLT-2i、DPP-4i。歐美以GLP-1RA、胰島素為主。據IQVIA數據庫，胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）市場規模增長迅速，預期在2030年將達到1454億美元，國內GLP-1RA占糖尿病藥物市場比例相對較低，仍具備一定的增長潛力。
其中，GLP-1是一種腸促胰素，以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌從而降低血糖；同時還可延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進食量，有利于降低血糖和減輕體重。
2021年4月，諾和諾德的司美格魯肽注射液（Ozempic、GLP-1RA）在國內獲批上市，用于治療2型糖尿病，基于降糖效果好，且不容易引起低血糖的優勢成為降糖藥新貴。2024年1月，諾和諾德的司美格魯肽片在中國獲批上市，用于2型糖尿病治療。此次獲批標志著GLP-1RA類藥物將進入口服時代。
甘李藥業在研的GLP-1RA制劑（GZR18片）采用新型口服促吸收技術，將藥物分子與吸收促進劑通過制劑技術進行結合，提高藥物分子的生物利用度，從而實現GZR18分子的口服化。GZR18片是2型糖尿病治療領域的1類新型降糖藥，可顯著改善2型糖尿病患者的一些關鍵性病理生理缺陷。2024年4月，完成了I期臨床研究的首例受試者給藥。
除了降糖，司美格魯肽能減慢胃的排空，同時可以作用于下丘腦抑制食欲，從而減少飲食攝入達到減重的目的。2021年6月，FDA批準司美格魯肽（Wegovy）注射液（2.4毫克，每周一次）用于肥胖或超重成人的慢性體重管理，基于顯著的減重效果，司美格魯肽被稱為減肥神藥。
在降糖、減重的雙重加持下，司美格魯肽為諾和諾德帶來巨額營收，財報顯示，2023年，司美格魯肽總銷售額已達到1458.11億丹麥克朗（約212.0億美元）。其中Rybelsus（口服司美格魯肽）187.50億丹麥克朗（約27.21億美元），Ozempic（注射司美格魯肽）957.18億丹麥克朗（約138.92億美元），Wegovy（減肥版司美格魯肽）313.43億丹麥克朗（約45.49億美元）。
隨著Wegovy的大賣，一眾藥企開始加緊布局，據統計，在GLP-1的減重市場方面，國內藥企布局的產品超過20個。其中，華東醫藥的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽已經獲批上市，諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、圣諾生物的利拉魯肽注射液等已遞交上市申請，信達生物/禮來的瑪仕度肽、恒瑞的諾利糖肽、復星醫藥的利拉魯肽注射液等處于臨床Ⅲ期階段。
甘李藥業在研的GZR18注射液是一種長效GLP-1RA，與人體內源性GLP-1同源性高達94%，該藥品適應癥為2型糖尿病和肥胖/超重。2023年5月，甘李藥業在國內開展了一項適應癥為肥胖/超重的GZR18注射液的Ic期臨床研究，同年6月，完成了該適應證的IIb期臨床試驗首例受試者給藥，進一步探索該藥物在減重適應癥方向的應用。2023年8月，完成了GZR18注射液適應癥為2型糖尿病的與司美格魯肽注射液進行頭對頭IIb期臨床試驗首例受試者給藥。
小結
公開資料顯示，隨著中國糖尿病發病率持續提升，2022年，中國糖尿病藥物市場規模已達624億元，預計2023年增長至751億元，2030年增長至1323億元。在糖尿病用藥市場中，胰島素仍為剛需，GLP-1RA、SGLT-2i等新型藥物市場份額正在高速增長。
減重市場亦具備較大的增長空間，據沙利文數據，2021年國內減重市場規模為21億元，2017年至2021年復合增速為71.4%，預計2026年市場規模可達111億元。
在首次胰島素專項集采政策落地執行后，三代胰島素市場份額得到快速提升，胰島素升級替代加速，甘李藥業正在抓緊機遇搶占更多市場份額。甘李藥業深耕降糖領域，積極布局減重等領域，未來可期。
參考資料：
甘李藥業股價秒板！胰島素專項續采未現再次明顯降價，13家企業全部中標
甘李藥業（603087）：國產三代胰島素龍頭，集采后重回高增長之路
