近日，美敦力（NYSE：MDT）在2024年第45屆美國(guó)心律學(xué)會(huì)（HRS）年會(huì)/心律科學(xué)會(huì)議上，公布了一項(xiàng)關(guān)于旗下雙能消融導(dǎo)管和標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（Sphere-9 + Affera） 和強(qiáng)生雙能消融導(dǎo)管和標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3）的 頭對(duì)頭臨床研究 （SPHERE Per-AF）結(jié)果。結(jié)果顯示，美敦力的標(biāo)測(cè)消融治療具有良好的安全性，主要安全終點(diǎn)率為1.4%（強(qiáng)生為1.0%）；在治療程序上也表現(xiàn)出更高的效率（如手術(shù)時(shí)間和能量應(yīng)用時(shí)間減少）；接受美敦力標(biāo)測(cè)消融治療的 73.8% 的患者沒(méi)有出現(xiàn)房顫復(fù)發(fā)，而接受強(qiáng)生治療方案未出現(xiàn)房顫復(fù)發(fā)的患者僅為 65.8%。Sphere-9 結(jié)合了標(biāo)測(cè)、導(dǎo)航和治療功能，是一款能夠輸送射頻能量和電脈沖能量用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生在消融過(guò)程中根據(jù)患者需求定制治療方案。目前大多數(shù)脈沖電場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管的設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，但在復(fù)雜解剖位置的消融靈活性不足。Sphere-9 的設(shè)計(jì)既能通過(guò)頭端可壓縮的晶格球體實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，也具有點(diǎn)狀消融的靈活性。
美敦力涉及脈沖消融的產(chǎn)品主要包括 Sphere-9™ 和 PulseSelect。Sphere-9消融導(dǎo)管源自2022年初美敦力以9.25億美金收購(gòu)Affera而來(lái)。在收購(gòu)Affera之前，美敦力已經(jīng)有了自家獲批FDA的消融導(dǎo)管——PulseSelect。據(jù)了解，總部位于馬薩諸塞州牛頓的Affera設(shè)計(jì)和制造心臟測(cè)繪和導(dǎo)航系統(tǒng)，以及基于導(dǎo)管的心臟消融技術(shù)，包括用于治療房顫等心律失常的差異化聚焦脈沖場(chǎng)消融平臺(tái)。2023年3月，Affera™繪圖和消融系統(tǒng)已獲得 CE標(biāo)志，其中包括 Sphere-9™ 導(dǎo)管和 Affera™ Prism-1 繪圖軟件。盡管美敦力自主開(kāi)發(fā)的 PulseSelect 已經(jīng)獲得FDA和CE批準(zhǔn)，但 PulseSelect 的環(huán)形設(shè)計(jì)于肺靜脈貼合性、環(huán)形尺寸單一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使 PulseSelect 在與波科、強(qiáng)生的競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)。但Sphere-360可以彌補(bǔ) PulseSelect 的不足，而且可以真正實(shí)現(xiàn)one-shot一次性完全消融，并且實(shí)現(xiàn)消融標(biāo)測(cè)一體化、零交換，從而大幅簡(jiǎn)化手術(shù)流程，縮短手術(shù)時(shí)間。Sphere Per-A試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估帶 Affera 標(biāo)測(cè)和Sphere-9 導(dǎo)管治療持續(xù)性房顫的療效。試驗(yàn)組使用Sphere-9+Affera導(dǎo)管治療，對(duì)照組使用Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 導(dǎo)管治療。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，受試者是按 1:1 的比例隨機(jī)分組的，共招募了420名患者，分布在美國(guó)、捷克共和國(guó)和以色列三個(gè)國(guó)家的 23 個(gè)中心。
- Sphere-9導(dǎo)管具有良好的安全性，主要安全終點(diǎn)率為1.4%（對(duì)照組為1.0%）。未報(bào)告包括肺靜脈狹窄、食道事件或心臟壓塞在內(nèi)的安全事件。
- 超過(guò) 95% 的Sphere-9手術(shù)使用了一次經(jīng)中隔穿刺，而對(duì)照組的這一比例為62%。
- Sphere-9 組中 73.8% 患者沒(méi)有出現(xiàn)房顫復(fù)發(fā)，而對(duì)照組僅為 65.8 %。
- 在100%急性隔離肺靜脈和線(xiàn)性病變后，接受 Sphere-9 導(dǎo)管治療的患者在整個(gè)12個(gè)月的隨訪(fǎng)期內(nèi)也觀(guān)察到房性心律失常的復(fù)發(fā)率較低。
- 與對(duì)照組相比，使用Sphere-9導(dǎo)管的治療效率更高。表現(xiàn)為：第一次消融和最后一次消融之間的時(shí)間減少26.8分鐘；能量應(yīng)用時(shí)間減少28.6分鐘。
- 接受 Sphere-9 導(dǎo)管治療的患者在身心健康、生活質(zhì)量上都有所改善。
# 研究評(píng)價(jià)
強(qiáng)生的 Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 一直是射頻消融治療房顫領(lǐng)域的標(biāo)桿，尤其是 Carto 3 是強(qiáng)生維持電生理消融領(lǐng)域統(tǒng)治地位的基石。然而，隨著電生理技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，強(qiáng)生曾經(jīng)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)開(kāi)始逐漸被后來(lái)者迎頭趕上。
波科在 PFA 技術(shù)方面已經(jīng)領(lǐng)先于強(qiáng)生，而美敦力通過(guò)不斷加大研發(fā)投入并推出Sphere-9+Affera等聯(lián)合產(chǎn)品，也已經(jīng)接近甚至超越了Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3。
當(dāng)然，強(qiáng)生也在升級(jí) Carto 3和Thermocoll SmartTouchSF，并研發(fā)新的消融導(dǎo)管，以繼續(xù)維持其在該領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。為了持續(xù)領(lǐng)先，強(qiáng)生需要進(jìn)一步加大研發(fā)投入。同時(shí)，我們也期待看到美敦力、波科等后來(lái)者在加強(qiáng)投入的情況下，共同推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)的發(fā)展。
Sphere-9是一種新型7.5F線(xiàn)上多段格狀球形導(dǎo)管，旨在有效地提供向肺靜脈隔離。其能與美敦力其它產(chǎn)品聯(lián)合使用，成為已上市PFA產(chǎn)品線(xiàn)的補(bǔ)充。Sphere-9晶格消融導(dǎo)管搭配HexaGen™消融儀和鹽水灌注泵使用，兼具射頻消融和脈沖場(chǎng)消融，這種雙發(fā)生器的設(shè)計(jì)允許其在射頻能量和脈沖場(chǎng)能量之間切換，且無(wú)需移動(dòng)導(dǎo)管和連接線(xiàn)，能夠滿(mǎn)足不同部位的消融需求。Sphere-9晶格消融系統(tǒng)具有可膨脹的球形點(diǎn)陣電極設(shè)計(jì)，其有效表面積比標(biāo)準(zhǔn)沖洗電極大10倍，可在較低的電流密度下提供更高的能量傳遞。（1）射頻/脈沖場(chǎng)消融雙模式，允許術(shù)中進(jìn)行模式且切換，且無(wú)需移動(dòng)導(dǎo)管和連接線(xiàn)，能夠滿(mǎn)足不同部位的消融需求。（2）晶格尖端設(shè)計(jì)，區(qū)別于其他環(huán)形解剖肺靜脈脈沖消融電極設(shè)計(jì)，Sphere-9的晶格尖端設(shè)計(jì)（9個(gè)微電極）能夠提供點(diǎn)狀消融，也可靈活用于不同解剖位置，如線(xiàn)性病變。（3）使用晶格尖端導(dǎo)管傳輸脈沖場(chǎng)能量具有更高的安全性和有效性，一方面選擇性影響心肌細(xì)胞，不損傷周?chē)难芎蜕窠?jīng)，無(wú)食道和膈神經(jīng)的損傷；另一方面，在急性期可達(dá)100%的線(xiàn)性阻滯，術(shù)后35天的損傷灶仍呈現(xiàn)連續(xù)透壁性。（4）均勻高效地輸送電脈沖能量，獨(dú)特的晶格尖端設(shè)計(jì)，具有更大的有效表面積，可以更低的電流密度，將更高的電流輸送到組織，增加消融的安全有效窗口。在心室肌等特殊部位的使用具有優(yōu)勢(shì)。
# THERMOCOL SMARTTOUCH SF雙能導(dǎo)管
THERMOCOL SMARTTOUCH SF是一款多孔頭端鹽水灌注的消融導(dǎo)管，其是將THERMOCOL SMARTTOUCH 技術(shù)與 SF 導(dǎo)管多孔灌注技術(shù)相結(jié)合。這款導(dǎo)管結(jié)合了接觸力傳感和先進(jìn)的多孔尖消融技術(shù)，并具有更強(qiáng)的操作性和扭矩，以實(shí)現(xiàn)出色的控制。THERMOCOL SMARTTOUCH SF 頭端均勻分布在消融導(dǎo)管頭端的 56 個(gè)鹽水灌注微孔，使導(dǎo)管頭端可以形成一層水膜，達(dá)到均勻冷卻的作用，在射頻消融過(guò)程中降低導(dǎo)管頭端溫度，保證射頻能量的高效傳遞，同時(shí)減少焦痂和小血栓的產(chǎn)生。THERMOCOL SMARTTOUCH SF 相比于 THERMOCOL SMARTTOUCH ，在一半流速下實(shí)現(xiàn)均勻冷卻。與SMART-AF研究相比，手術(shù)時(shí)間和透視時(shí)間分別減少 19%和 55%。
# 關(guān)于美敦力
美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，擁有超過(guò)95000名員工。
美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術(shù)或療法。
美敦力主要業(yè)務(wù)有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學(xué)和糖尿病業(yè)務(wù)四塊，其中心血管占比最高。inktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; font-size: 15px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">美敦力賣(mài)什么？心血管產(chǎn)品線(xiàn)超全盤(pán)點(diǎn)
以2023年財(cái)報(bào)為例，公司整體收入312.27億美元，在全球醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)收中排名第一。其中心血管業(yè)務(wù)營(yíng)收115.73億美元，占比37.06%，包括心臟節(jié)律和心力衰竭（CRHF）、結(jié)構(gòu)性心臟和主動(dòng)脈（SHA）以及冠狀動(dòng)脈和外周血管（CPV）三個(gè)部門(mén)。
