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近日，2024年心律協會（HRS）年會在波士頓成功舉行，心臟護理領域的領軍人物們齊聚一堂，共同探討行業的最新動態。Heart Rhythm 2024會議內容豐富，不僅涵蓋了植入式心律管理設備，還包括了先進的人工智能監測和診斷技術，展示了心臟醫療領域的全面進步。在這一技術革新的浪潮中，脈沖場消融（PFA）技術以其在房顫治療中的顯著潛力，再次成為了會議上的焦點。

脈沖場消融（PFA）技術自年初以來就備受矚目，被評為2024年最值得關注的創新醫療器械之一。這一技術的發展不僅吸引了國際醫療巨頭的關注，也激發了國內企業的積極參與。隨著眾多企業的加入，PFA技術領域呈現出激烈的競爭態勢，預示著心臟醫療技術即將迎來新的突破和市場機遇。

后來者居上的“隱形王者”

美敦力

在PFA領域，美敦力屬于后來居上，力壓群雄獲批全球第一款FDA批準的PFA產品。而此次會議上亮相的Sphere-9和Affera是美敦力推出的創新心臟診斷和消融系統，旨在為心律失常患者提供更安全、有效的治療方案。2022年8月，美敦力以10億美元收購了Affera公司，成功將這一先進技術納入旗下。據悉，Affera系統一年多前已經獲得了CE標志的許可，并在近期向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了批準申請。最終，該技術于2022年獲得了FDA的批準。

Sphere-9導管：

（圖片截自官方）

擁有9毫米的鎳合金消融頭，可以進行小范圍病灶消融。
導管的尖端具有基于鎳鈦諾的晶格框架，可以擴展至直徑為34毫米，由六個部分所組成，能夠獨立地和順序地進行通電消融。
導管可用于電解剖繪圖系統中，其六個遠端放置的微電極可用于記錄雙極或單極電圖，且導管未經沖洗。

Affera系統

包括Affera Prism-1心臟標測和導航平臺，以及與Sphere-9導管結合使用，能夠快速為電生理學家（EP）創建用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細電位圖。

Affera系統整合了以下技術：

Sphere-9脈沖場消融（PFA）、射頻（RF）和高密度（HD）制圖，對房性心律失常進行繪圖和消融，并提供實時反饋。
雙發生器設計，允許在RFA和PFA之間切換，來滿足射頻（RF）和脈沖場（PF）的心臟消融治療，而無需移除導管或切換電纜

這套系統的主要優勢在于能夠顯著縮短手術時間，簡化評估和反饋流程，優化用戶體驗，并在高清繪圖和焦點消融領域實現了革命性的進步。臨床研究表明，Sphere-9展現出卓越的安全性，主要安全終點率僅為1.4%，并未發生任何安全事件，如肺靜脈狹窄、食管事件或心臟填塞。在超過95%的手術中，Sphere-9通過單次經間隔穿刺完成，而對照組的這一比例僅為62%。

美敦力報告稱，Sphere-9在治療AFib方面的自由度為73.8%，高于對照組的65.8%。在實現肺靜脈和線狀病變100%急性隔離后，Sphere-9治療的患者在1年隨訪中房性心律失常的復發率也較低。在多個程序特征上，Sphere-9的處理效率也優于對照組，包括手術時間、消融間隔時間和能量應用時間。

緊跟步伐，日本首批

強生

強生的消融產品是首個在日本獲證的企業。2023年底其VARIPULSE PFA平臺在日本獲得監管部門批準的消息，用于治療癥狀性難治性復發性陣發性心房顫動(AFib)。Thermocool SmartTouch SF 導管和 Carto 3 系統是強生旗下Biosense Webster, Inc. 公司先進的心臟消融解決方案中的重要組成部分，它們結合了最新的技術和創新設計，主要用于心臟消融手術和心臟標測。

Thermocool SmartTouch SF 導管：

（圖片截自官方）

雙能量功能：Thermocool SmartTouch SF 導管能夠同時提供射頻（RF）和脈沖場消融（PFA），這種雙能量導管的設計允許醫生在手術中根據需要切換不同的能量源，從而實現更安全、更有效的手術操作。
接觸力傳感：該導管具備接觸力傳感功能，這意味著它可以測量導管與心臟組織之間的接觸力度，從而提高消融效率和安全性。
多電極腔內灌注：導管設計為多電極腔內灌注導管，可以提供高精度的心臟消融手術。

Carto 3 系統

（圖片截自官方）

是一個高級三維成像系統，它與 Thermocool SmartTouch SF 導管完全集成，具備以下功能：

三維心臟標測：Carto 3 系統提供三維心臟標測，幫助醫生在手術中準確定位并可視化心臟結構。
高級模塊：Carto 3 V8 是 Carto 3 系統的最新版本，它包括 CARTO ELEVATE 模塊和 CARTOUND FAM 模塊等新模塊，旨在提高電生理學家執行導管消融程序的效率、再現性和準確性。
與導管集成：Carto 3 系統與 Thermocool SmartTouch SF 導管集成，使得導管的實時可視化成為可能，提高了消融手術的安全性、效率和有效性。

根據Biosense Webster的報告，研究顯示總體主要不良事件發生率為2.9%，未發生任何器械或手術相關死亡，也未報告心房食管瘺、冠狀動脈痙攣或溶血相關腎功能衰竭需要血液透析的情況。所有患者均取得急性手術成功，98%的患者每條靜脈首次隔離成功，僅肺靜脈隔離（PIV）手術的中位時間為81分鐘。所有程序的中位操作時間為90分鐘，透視時間為7分鐘。此外，43%的患者能夠在手術當天離開醫療機構。

消融領域鼻祖

波士頓科學

波士頓科學是最早獲得CE認證的PFA擁有者。FARAPULSE™脈沖場消融（PFA）系統是波士頓公司在心臟電生理領域的一項創新技術，主要用于治療陣發性房顫（Paroxysmal Atrial Fibrillation, PaAF）。

FARAPULSE PFA系統的特點包括：

（圖片截自官方）

組織選擇性消融：與傳統的射頻或冷凍消融不同，FARAPULSE系統使用非熱電場來消融心臟組織，這種組織選擇性的消融方法旨在減少對周圍結構的損傷。
安全性與有效性：FARAPULSE系統在臨床試驗和實際使用中顯示出與傳統熱消融相當的安全性和有效性，同時具有更短的消融時間和更快速的學習曲線。
專有脈沖波形：FARAPULSE系統使用獨特的脈沖波形參數設定，這有助于實現持久且有效的損傷，同時將與熱消融相關的附帶損害風險降至最低。
FARAWAVE消融導管：該導管具有獨特的花形設計，可以適應不同的肺靜脈形態，實現穩定貼靠，提升臨床操作靈活性。
FARASTAR主機：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖，界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現一個肺靜脈前庭隔離。
FARADRIVE鞘管：13Fr遠端可調彎的鞘管，能夠更好地將FARAWAVE導航到各個肺靜脈前庭。

在ADVENT試驗中，波士頓科學公司的Farapulse脈沖場消融（PFA）系統與傳統熱消融系統進行了比較。波士頓科學公司表示，接受Farapulse PFA系統治療的患者在心律失常負擔的減少方面具有統計學上的優勢，其減少的AA負荷小于0.1%。這表明Farapulse PFA系統在治療陣發性房顫方面具有顯著的臨床效果。

脈沖消融市場正處于一個快速發展的階段，隨著技術的不斷創新和臨床應用的推廣，預計這一市場將繼續保持增長勢頭。這三家公司的產品各具特色，滿足不同臨床需求，未來市場格局可能會因為技術創新、市場需求、法規政策等因素而發生變化。然而，無論市場如何變化，患者利益始終是核心，我們期待這些企業能夠持續創新，為患者提供更優質的治療選擇。

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