近日，杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)，成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療器械認定”。這是中國首個獲得美國 FDA “突破性醫(yī)療器械認定”的微創(chuàng)介入治療伴有纖維化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎（NASH）的創(chuàng)新產(chǎn)品。這意味著胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)將獲得上市前優(yōu)先獲批審查特權(quán)，為其迅速進軍美國這一全球最為嚴苛和成熟的醫(yī)療市場奠定了堅實基礎(chǔ)。

此款產(chǎn)品已經(jīng)在2024年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新獲批，正式通過注冊申請，并在減重和非酒精性脂肪性肝炎兩個適應(yīng)癥上取得了顯著的臨床效果。這是全球首個腸道介入治療肥胖癥創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證，填補了藥物減重和外科手術(shù)減重之間的空白，為減重學科開創(chuàng)了新的治療路徑。

糖吉醫(yī)療獲批的胃轉(zhuǎn)流支架作為中國原創(chuàng)的創(chuàng)新減重技術(shù)療法，以微創(chuàng)介入的方式在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，不改動胃腸道生理結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上隔離食糜與腸道的接觸，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yǎng)成分的吸收，達到減重目的。實現(xiàn)了“減少攝入”到“減少吸收”的理念飛躍，同時還具備了“創(chuàng)傷小、易操作、不損傷人體結(jié)構(gòu)、輕松取出、可重復(fù)置入”等優(yōu)勢，無疑開創(chuàng)了減重療法新的技術(shù)革命。‌

01
減重的手術(shù)治療
微創(chuàng)是大趨勢

現(xiàn)階段，消化內(nèi)鏡減重技術(shù)已發(fā)展出以胃和腸道為靶點的各類術(shù)式，目前較為成熟的內(nèi)鏡減重療法包括內(nèi)鏡下十二指－-空腸旁路套管置入術(shù)（胃轉(zhuǎn)流支架置入術(shù)）、胃內(nèi)球囊置入術(shù)等。

其中，胃轉(zhuǎn)流支架置入術(shù)的原理，是通過胃鏡在十二指腸及空腸上段置入一個 60 cm 的膜狀套管隔離食糜與腸黏膜接觸，干擾與胰島素抵抗相關(guān)的激素信號，影響食物的消化吸收，從而達到治療肥胖及肥胖并發(fā)癥癥的目的。

消化內(nèi)鏡減重技術(shù)具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、可逆性好、并發(fā)癥少、性價比高等諸多優(yōu)勢，患者接受度更高，其有望成為外科減重代謝手術(shù)的并行和補充療法。為此，中華醫(yī)學會消化內(nèi)鏡學分會微創(chuàng)減重治療協(xié)作組、中國醫(yī)師協(xié)會消化醫(yī)師分會減重專業(yè)委員會、國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心（北京）牽頭，組織國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夜餐贫恕吨袊逝职Y消化內(nèi)鏡治療專家共識》（以下簡稱「《共識》」），詳細闡述了消化內(nèi)鏡減重技術(shù)的診治規(guī)范。

現(xiàn)有研究顯示，消化內(nèi)鏡減重技術(shù)半年至 1 年內(nèi)的減重效果可維持在 ～~15%，而且可用于超重和輕、中、重度肥胖的患者，其適用范圍更廣。關(guān)于內(nèi)鏡下減重治療的適應(yīng)證，《共識》中推薦以下 3 種人群接受消化內(nèi)鏡減重治療：

創(chuàng)新減重療法已經(jīng)帶給人們很多驚喜，消化內(nèi)鏡減重技術(shù)除了我們前文提到的胃轉(zhuǎn)流支架置入術(shù)，還有胃內(nèi)球囊置入術(shù)。

胃內(nèi)球囊系統(tǒng)是近年來備受期待的科學、健康、有效的減重方式之一，2018年2月，正式被美國代謝與減重外科學（(ASMB）)批準為治療肥胖的第五種標準治療方式，也是醫(yī)療器械減重的“金標準”。

根據(jù)市場分析，全球有多達22億超重人口和7億肥胖人口，肥胖在中國尤為嚴重，預(yù)計到2030年，中國成人超重及肥胖患病率將達到61%。在市場需求的驅(qū)動下，陸續(xù)有大佬下場，波士頓科學、強生相繼宣布加入胃內(nèi)球囊器械減重這一賽道。‌

2022年11月29日，波士頓科學宣布已達成最終協(xié)議，將以每股10美元，合計約6.15億美元（約合人民幣44億元）的價格，收購Apollo Endosurgery公司。這一收購于2023年4月4日正式完成，Apollo旗下胃內(nèi)球囊產(chǎn)品Orbera被波科收入囊中。

而國產(chǎn)廠商也不落人后，微創(chuàng)醫(yī)療前資深副總裁劉道志博士創(chuàng)立的至善醫(yī)療，研發(fā)了國內(nèi)可吞咽胃內(nèi)減容球囊產(chǎn)品，即將獲批上市。

作為國內(nèi)胃內(nèi)球囊產(chǎn)品的先行者，至善醫(yī)療自主研發(fā)的Spheria®胃內(nèi)減容球囊是無創(chuàng)、可吞咽胃內(nèi)球囊系統(tǒng)，突破了國外企業(yè)的技術(shù)壁壘，豐富了我國外科減重的術(shù)式選擇。并且，相比于美國FDA批準上市的3款產(chǎn)品，至善醫(yī)療的Spheria®胃內(nèi)減容球囊具備“吞咽置入、定時降解、自然排出”三大技術(shù)優(yōu)勢，醫(yī)生操作更加便捷，患者的體驗也得到了很大提升。

2023年2月，由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所發(fā)起、強生醫(yī)療科技支持的“減重代謝外科規(guī)范化建設(shè)與質(zhì)量提升項目”正式啟動。據(jù)了解，作為強生公司的子公司，愛惜康內(nèi)鏡外科為肥胖癥、胃腸健康、婦科和腫瘤外科領(lǐng)域提供開放式手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)制造手術(shù)設(shè)備。

2023年4月，據(jù)Mass Device報道，波士頓科學公司宣布以高達6.15億美元（約合人民幣42億）的金額完成對 Apollo Endosurgery 的收購。據(jù)悉，Apollo是減肥內(nèi)窺鏡檢查領(lǐng)域的領(lǐng)導者，其產(chǎn)品組合包括在內(nèi)（術(shù)(ELS) 過程中使用的設(shè)備，用于修復(fù)胃腸道缺陷、管理胃腸道并發(fā)癥并幫助肥胖患者減輕體重。

除此之外，專注于減肥器械產(chǎn)品的還有ReShape Lifesciences、GI Dynamics、A..、Spatz FGIA、NDALIS公司等。產(chǎn)品都是各有特色，效果皆受好評。

綜合來看，消化內(nèi)鏡減重賽道前景廣闊，但企業(yè)也漸趨擁擠，且仍有諸多范式待革新和克服。期待糖吉醫(yī)療在沉浮的市場中不斷進行產(chǎn)品優(yōu)化、把好自己的航向。