從中國到海外，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人全球商業(yè)化之路已悄然再提速。
近日，國內(nèi)規(guī)模最大的手術(shù)機(jī)器人研發(fā)制造企業(yè)微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)不斷有重磅消息傳來——
11月11日，微創(chuàng)機(jī)器人宣布，旗下圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人在意大利最大的公立醫(yī)院成功實(shí)施了腹部腫瘤切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人在歐美發(fā)達(dá)國家市場商業(yè)化臨床“零”的突破。據(jù)介紹，手術(shù)由意大利外科協(xié)會榮譽(yù)主席Pierluigi Marini教授領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成，并連續(xù)為3位患者實(shí)施了5個復(fù)雜術(shù)式，涉及泌尿外科、肝膽外來、胃腸外科，患者恢復(fù)良好，顯示出圖邁在系統(tǒng)穩(wěn)定、臨床性能和學(xué)習(xí)曲線方面的優(yōu)勢，也表明圖邁在歐洲商業(yè)化落地已正式開始。
Pierluigi Marini教授對圖邁®的臨床表現(xiàn)十分滿意并表示，“成為歐洲第一家使用圖邁®機(jī)器人的醫(yī)院令我們感到十分自豪。臨床結(jié)果表明它是一款先進(jìn)而且成熟的產(chǎn)品。比較而言，圖邁®機(jī)器人與當(dāng)前國際最著名的同類產(chǎn)品沒有差異，這給予我們極大信心，將以圖邁®機(jī)器人開展更多高難度復(fù)雜的外科手術(shù)。”
11月16日，一場遠(yuǎn)程機(jī)器人前列腺癌根治手術(shù)在中國上海與摩洛哥卡薩布蘭卡之間展開，手術(shù)由法國著名外科專家Dr Youness Ahallal操控國產(chǎn)圖邁®機(jī)器人完成。兩地直線距離超過12000公里，雙向傳輸距離超過30000公里，手術(shù)單向延時(shí)僅100余毫秒。整場手術(shù)實(shí)時(shí)畫面清晰流暢，機(jī)械臂響應(yīng)快速穩(wěn)定，兩地醫(yī)療專家溝通非常順暢。全球知名的機(jī)器人手術(shù)專家Peter Wiklund教授等親臨現(xiàn)場觀摩手術(shù)。
手術(shù)成功完成后，Dr Youness Ahalla與Peter Wiklund教授均接受了中國媒體采訪并表示，圖邁機(jī)器人在遠(yuǎn)程手術(shù)中的表現(xiàn)十分優(yōu)異。這種手術(shù)方式將給外科領(lǐng)域帶來變革，特別是在解決手術(shù)專業(yè)知識差異和偏遠(yuǎn)地區(qū)資源不足等問題上優(yōu)勢明顯。在可預(yù)見的未來，遠(yuǎn)程手術(shù)會在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用，這將極大改變外科手術(shù)實(shí)施方式和教育培訓(xùn)模式。
海外專家不遠(yuǎn)萬里來到中國，觀摩圖邁®機(jī)器人實(shí)施跨越數(shù)萬里的遠(yuǎn)程手術(shù)，正是中國手術(shù)機(jī)器人技術(shù)與遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)突飛猛進(jìn)，在國際市場影響力與日俱增的直觀體現(xiàn)。
同日，微創(chuàng)機(jī)器人還宣布，首臺海外商業(yè)化裝機(jī)的圖邁機(jī)器人已在格魯吉亞MMT醫(yī)院完成100例商業(yè)化臨床手術(shù)，覆蓋泌尿外科、普通外科、婦科等多科室。臨床數(shù)據(jù)顯示，該院復(fù)雜前列腺癌根治術(shù)手術(shù)時(shí)間已縮短至1小時(shí)45分，實(shí)現(xiàn)在最小損傷范圍內(nèi)完成手術(shù)。
格魯吉亞最高獎項(xiàng)佐治亞洲國家獎得主、著名泌尿外科專家Prof.Karazanashvili表示，引入圖邁®機(jī)器人開展臨床手術(shù)開啟了醫(yī)院外科手術(shù)治療的超精準(zhǔn)微創(chuàng)時(shí)代，使格魯吉亞乃至整個高加索地區(qū)機(jī)器人外科從無到有，從小到大，直至步入這一領(lǐng)域國際先進(jìn)行列。
01
國產(chǎn)品牌商業(yè)化之路難在哪？
腔鏡手術(shù)機(jī)器人是多學(xué)科融合的醫(yī)療器械，涵蓋醫(yī)學(xué)、力學(xué)、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)圖形學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、機(jī)械學(xué)、人工智能及機(jī)器人等多個領(lǐng)域，能夠?qū)崿F(xiàn)手術(shù)的微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化，與人們切實(shí)的醫(yī)療需求息息相關(guān)，被認(rèn)為是醫(yī)療行業(yè)“新質(zhì)生產(chǎn)力”，代表著外科手術(shù)高、精、尖發(fā)展趨勢。這本應(yīng)是一個能夠持續(xù)高增長的新興行業(yè)，然而只有深入了解，才能體會到行業(yè)開拓者們的艱難。
行業(yè)參與者眾，競爭激烈。截至目前已有達(dá)芬奇、圖邁、精鋒、康諾思騰、康多、妙手、術(shù)銳等產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，還有部分品牌產(chǎn)品處于研發(fā)中，聯(lián)影、邁瑞等大型醫(yī)療器械公司也宣布將在該領(lǐng)域布局。
先發(fā)優(yōu)勢明顯，霸主地位難以撼動。達(dá)芬奇是目前為止全球范圍內(nèi)商業(yè)化最成功、應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。它的成功專利壁壘高以及醫(yī)院的廣泛覆蓋上，數(shù)據(jù)顯示，達(dá)芬奇在20多年的時(shí)間里積累了超過2000項(xiàng)專利，構(gòu)筑起牢固的技術(shù)護(hù)城河，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人很難在短期內(nèi)正面突破。在此基礎(chǔ)上，達(dá)芬奇全球總安裝量達(dá)9539臺，不僅覆蓋了美國2/3以上的中大型醫(yī)院，社區(qū)醫(yī)院的覆蓋率甚至已經(jīng)超過70%。
與美國相比，中國的腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場還沒有完全打開，產(chǎn)業(yè)處于商業(yè)化早期階段。截止至目前，全國已裝機(jī)量僅數(shù)百臺，其中絕大部分是達(dá)芬奇，滲透率極低。2023年6月，直觀復(fù)星宣布啟用企業(yè)在上海張江國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的直觀復(fù)星總部產(chǎn)業(yè)基地，打造亞太地區(qū)最大的研發(fā)、生產(chǎn)和培訓(xùn)一體化基地。同月，“國產(chǎn)達(dá)芬奇”正式獲批上市，讓其在競爭中享有國民待遇。
國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器商業(yè)化快速鋪開，市場競爭白熱化。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年國產(chǎn)品牌市場占有率首次突破30%大關(guān)，其中圖邁占比達(dá)19%，成功在多家全國百強(qiáng)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)裝機(jī)。進(jìn)入2024年，國內(nèi)競爭壓力再度加大。據(jù)可查數(shù)據(jù)顯示，截止至2024年9月，圖邁機(jī)器人在國內(nèi)累計(jì)中標(biāo)27臺，海內(nèi)外累計(jì)接近40臺；康多機(jī)器人的累計(jì)中標(biāo)量為17臺；精鋒MP1000累計(jì)中標(biāo)數(shù)量為12臺；此外國產(chǎn)單孔手術(shù)機(jī)器人術(shù)銳也斬獲3臺。（具公開數(shù)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)）面對與國產(chǎn)品牌“五五開”的競爭格局，國產(chǎn)版達(dá)芬奇售價(jià)頻繁出現(xiàn)超低價(jià)，其IS4000CN版本價(jià)格區(qū)間從1900萬元降至1300萬元，最低中標(biāo)價(jià)格相比于進(jìn)口版“腰斬”。
在商業(yè)化舉步維艱的同時(shí)，資本市場也迎來“寒冬”，當(dāng)前一級市場上手術(shù)機(jī)器人投融資數(shù)量銳減；二級市場上手術(shù)機(jī)器人企業(yè)IPO基本停滯，已上市企業(yè)市值也大幅縮水。
多重因素交織之下，目前暫無任何一家國產(chǎn)品牌手術(shù)機(jī)器人公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展之路還需深入開拓。
02
國產(chǎn)品牌商業(yè)化機(jī)會在哪里？
專利、裝機(jī)量、醫(yī)師培訓(xùn)、產(chǎn)品持續(xù)技術(shù)迭代等要素共同構(gòu)筑起了達(dá)芬奇的護(hù)城河，為國產(chǎn)廠商“彎道超車”增加了不少難度。但國產(chǎn)品牌并未放棄，仍在努力追趕，力爭補(bǔ)齊適應(yīng)癥短板的同時(shí)，也在技術(shù)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用、專利申請甚至是構(gòu)型設(shè)計(jì)等方面探索差異化路徑，其中圖邁等多款產(chǎn)品成為代表。
微創(chuàng)機(jī)器人研制出全球首個基于手術(shù)入路的腔鏡手術(shù)機(jī)器人力感知組件，解決機(jī)器人手術(shù)中外科醫(yī)生缺乏組織操作力的感知問題。使外科醫(yī)師在使用圖邁機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)時(shí)，能夠?qū)崟r(shí)捕捉并傳遞手術(shù)過程中器械施加在組織上的力量，顯著提升了手術(shù)的安全性和效果。今年達(dá)芬奇5已有該功能，但由于其并未進(jìn)入中國市場，圖邁機(jī)器人仍然是國內(nèi)唯一具備力反饋功能的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。
國產(chǎn)品牌手術(shù)機(jī)器人相比達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的另一大優(yōu)勢是在遠(yuǎn)程手術(shù)方面進(jìn)行了更多嘗試。微創(chuàng)®機(jī)器人以全球領(lǐng)先的遠(yuǎn)程融合技術(shù)創(chuàng)新，攻克大規(guī)模應(yīng)用難題，不依賴專線，不依賴單一供應(yīng)商，真正邁過遠(yuǎn)程手術(shù)全面商業(yè)化門檻；以雙機(jī)熱備、數(shù)據(jù)加密傳輸、實(shí)時(shí)監(jiān)測等全球領(lǐng)先的遠(yuǎn)程安全保障技術(shù)創(chuàng)新，攻克遠(yuǎn)程手術(shù)連續(xù)性難題，實(shí)現(xiàn)了全球唯一大規(guī)模、多地域、遠(yuǎn)距離復(fù)雜手術(shù)臨床應(yīng)用探索。截至目前，圖邁已在國內(nèi)外開展了超過250例遠(yuǎn)程手術(shù)，且成功開展跨越12000公里的洲際手術(shù)，彰顯了在該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢。這也表明其做好了遠(yuǎn)程手術(shù)常規(guī)化、商業(yè)化的準(zhǔn)備。
在專利方面，微創(chuàng)機(jī)器人也在構(gòu)建自身的護(hù)城河，微創(chuàng)機(jī)器人在全球共申請了1300余項(xiàng)專利，全面覆蓋臨床應(yīng)用、自動手術(shù)、AI技術(shù)等前沿領(lǐng)域。這也成為圖邁機(jī)器人在全球范圍內(nèi)申請認(rèn)證上市的底氣，今年5月圖邁成為亞洲首個獲得歐盟CE認(rèn)證腔鏡手術(shù)機(jī)器人，為其在歐美市場商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。
而在國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人被詬病最多的內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，微創(chuàng)機(jī)器人于7月在全球范圍內(nèi)首個配套腔鏡手術(shù)機(jī)器人使用的實(shí)時(shí)融合熒光三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡，并正式獲得國內(nèi)權(quán)威監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，引領(lǐng)了國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人自主創(chuàng)新加速發(fā)展。
以上的差異化都在功能層面，國內(nèi)也有企業(yè)探索在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)區(qū)別于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，部分國內(nèi)企業(yè)也在研發(fā)分體式手術(shù)機(jī)器人和分床式手術(shù)機(jī)器人。
除了苦練“內(nèi)功”外，國產(chǎn)品牌也將目光投向海外市場尋找新機(jī)遇。在這方面，微創(chuàng)機(jī)器人走在了前面。根據(jù)微創(chuàng)機(jī)器人的2024年半年報(bào)顯示，其海外市場訂單已超過了10臺。而近期圖邁機(jī)器人非洲開啟遠(yuǎn)程手術(shù)應(yīng)用，在歐洲實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突破，在高加索地區(qū)加速商業(yè)化臨床，在中非之間完成創(chuàng)世界紀(jì)錄的遠(yuǎn)程手術(shù)探索，都表明相比于國內(nèi)市場，歐美發(fā)達(dá)國家，新興市場甚至是“一帶一路”沿線發(fā)展中國家擁有更廣闊的天地。
事實(shí)表明，只有不斷進(jìn)行技術(shù)突破和產(chǎn)品優(yōu)化，提升產(chǎn)品競爭力和臨床服務(wù)水平，為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和技術(shù)解決方案，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人才能持續(xù)、快速在各國市場及高端客戶群體中實(shí)現(xiàn)突破，塑造中國“智”造高端手術(shù)機(jī)器人可信賴、高質(zhì)量的全球品牌形象，為后續(xù)更多的產(chǎn)品滲透打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
相信在可預(yù)見的未來，隨著各國對高端醫(yī)療設(shè)備需求的增加，以及國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)實(shí)力、臨床水平的不斷提升，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在國際市場將有更大的作為。
來源：器械之家
