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近日，廣東唯仁醫療科技有限公司（簡稱“唯仁醫療”）宣布其自主研發的Velite系列眼科光學生物測量儀（Velite C680）、生物測量儀+OCT二合一設備（Velite C880），正式獲得廣東省藥品監督管理局頒發的二類醫療器械注冊證（注冊證編號:粵械注準20242161449）。至此，唯仁醫療已取得第5張二類醫療器械注冊證。

2024年11月，唯仁醫療自主研發的Velite系列眼科光相干斷層掃描儀（OCT）正式獲得歐盟CE認證。這一認證標志著唯仁醫療的OCT/OCTA技術達到了歐盟的安全與質量標準，為公司進一步拓展歐洲等海外市場奠定了堅實的基礎。

▲圖源藥監局官網

唯仁醫療自主研發的Velite系列眼科光相干斷層掃描儀，目前涵蓋了頻域OCT/OCTA、掃頻OCT以及生物測量儀等多種獨立或組合設備，可靈活適配終端不同使用場景。

同時，唯仁醫療還大力發展眼科AI技術，降低設備使用難度，提高自動化圖像識別能力與診斷水平，加速智能OCT的普及應用。除了智能OCT以外，唯仁醫療還開發了眼科影像云平臺，幫助醫生在院內輕松完成多學科會診，助力區域內醫聯體建立遠程診療平臺。

目前，唯仁醫療已在印度、哈薩克斯坦、俄羅斯、巴西、希臘、越南等多個國家，以及我國香港、臺灣等地區擁有了經驗豐富的戰略合作伙伴。

#Velite C680可視化生物測量儀

Velite C680可視化生物測量儀不僅一次可獲得16項測試數據，還可實現可視化固視引導，在傳統光學生物測量數據基礎上提供高清前后節斷層影像，精準查看角膜、視網膜、脈絡膜的結構影像。

可視化生物測量：可視化的眼部結構圖像可提高測量精度與重復性，克服傳統光學生物測量儀無法評估測量過程中眼的微小振動及固視情況。

圖像可視范圍廣：支持最大9mm范圍內的橫截面查看，助力眼健康篩查。

具備脈絡膜測量：能夠精確測量脈絡膜厚度，同時監測脈絡膜厚度與眼軸變化，為近視防控提供雙重數據支持，確保更全面準確地評估近視狀況，更有效地進行近視防控干預，也為制定個性化近視防控方案提供了有力的依據。

捕獲速度快：眼軸數據采集頻率高達75Hz，即捕獲眼軸長度只需13ms，大幅減少了眼動帶來的測量誤差，提高了測量的準確性和可靠性。

AI診斷：可觀察眼部組織9mm橫向掃描范圍內的細微結構，集成AI輔助診斷，優良的OCT級眼部圖像可協助分析如視網膜層內的細微結構、黃斑區疾病情況等眼底組織微小結構異常。

數據管理：提供豐富全面的近視防控數據隨訪管理，追蹤并分析近視防控相關的重要參數變化趨勢，從而更精確、高效地進行近視防控工作，提升防控效果。

#Velite C880眼健康多合一設備

Velite C880是一款創新設備，融合了可視化生物測量與光學相干斷層掃描（OCT）功能，除了能夠獲取基本的生物測量參數外，還能清晰呈現眼前節和后節斷層影像。

眼軸可視化：精準定位，精確測量提供16項測量參數

眼前節分析：清晰顯示角膜、房角結構，提供量化分析

視盤&黃斑分析：杯盤比、視網膜厚度、體積等多維度量化分析

AI診斷分析&眼健康篩查：自動識別常見眼底病變、風險預測等

在AI的加持下，Velite C880極大地拓寬了應用場景，使醫生同時獲取眼部的形態學參數和內部結構信息，從而為眼健康管理、疾病診斷及治療提供更加全面的支持。

#市場概況

眼科光學生物測量儀能夠精確測量角膜曲率、角膜厚度、瞳孔直徑，并計算人工晶體度數，在白內障手術和近視防控等領域應用廣泛，通過提供多維度眼部生物數據，為醫生提供了可重復、及時且準確的診斷依據。

據YH Research的調研數據顯示，全球眼科光學生物測量儀市場在2023年已達到約14.2億元，并預計在未來幾年內將保持平穩增長態勢，到2030年市場規模有望接近22.7億元。

光學生物測量儀在市場上存在多種類型，按使用場景和功能可劃分為兩類。一類是醫院使用的專業級產品，如蔡司IOL-MASTER系列產品，另一類則是為滿足近視防控需求而在視光門店使用的產品，主要由莫廷、索維、新視野等國產品牌組成。從銷售金額來看，蔡司IOL-MASTER系列在市場上占據絕對優勢，銷售金額占比高達57.5%。

▲蔡司光學生物測量儀MASTER 500（源于公司官網）

據國家藥監局官網數據，目前國內共有31款眼科光學生物測量儀獲批上市，其中進口產品有5款，分別來自蔡司（2款，IOL-MASTER 500/700）、歐科路（1款）、海克-斯特萊特（1款）、威視亞（1款）。國產眼科光學生物測量儀共有26款獲批，所屬廠商包括唯仁醫療（4款）、天津索維電子（4款）、圖湃醫療（2款）、莫廷醫療（2款）、比格威醫療（1款）、寧波法里奧光學（1款）等。

▲已獲批進口眼科光學生物測量儀

▲已獲批國產眼科光學生物測量儀（部分）

根據弗若斯特沙利文數據分析，第一類生物測量儀產品年銷量約800臺，其中公開招標可查詢臺數為392臺。第一類生物測量儀產品年市場銷售規模約6億元人民幣（按中標價口徑）。

根據中國公立醫院公開可查詢的中標數據顯示，蔡司IOL-MASTER系列各型號總銷售金額占比最高，達到57.5%，處于優勢市場地位；歐科路排名第二，銷售金額市占率為13.4%；索維排名第三，銷售金額市占率為7.5%；尼德克、莫廷分列第四、第五，銷售金額市占率分別為7.0%、5.3%；其它品牌中還有新視野、萬靈幫橋等國產產品。

以平均中標價格計算，歐科路產品價格最高，為132.6萬元，但其產品功能較為復雜，通常不歸類為典型的生物測量儀產品；蔡司價格位列第二，為82.1萬元；尼德克價格位列第三，為42.8萬元；Hagg-Streit價格位列第四，為40.8萬元；國產品牌莫廷、索維位列第五、第六位，平均中標價分別為33.9萬元、24.9萬元。

由于生物測量儀產品在近視防控領域的具體銷售數據無法查證，因此無法給出相對精確的銷售金額增長趨勢預測。但對于眼科生物測量儀產品，公立醫院高端市場依然處于進口壟斷狀態，國產替代機遇較大。

生物測量儀產品采用OCT技術，其性能表現也與OCT對應的性能參數及軟件算法的成熟度直接相關。其中，蔡司Master-500型號、索維、Hagg-Streit、尼德克均采用早期的時域OCT（TD-OCT）技術；莫廷采用第三代頻域OCT（SD-OCT）技術；蔡司Master-700則采用第四代掃頻OCT（SS-OCT）技術，是首個基于掃頻OCT原理的生物測量儀產品，由于其成本較高，因此銷售價格昂貴。

圖湃“子午”系列，是首個取得注冊證的國產掃頻生物測量儀產品，已在各大醫院陸續裝機。其性能參數對標Master-700，且首次實現了完整的動態全眼軸成像，有望沖擊中高端市場。

盡管生物測量儀主要市場份額仍被蔡司Master系列占據，但國產品牌如圖湃、索維、莫廷、萬靈幫橋、新視野等也已逐漸打開局面，占據超過15%的市場份額。相信未來三年，無論在院端市場還是視光市場，國產生物測量儀產品將逐漸占據主流，并推動該領域的持續增長。

#關于唯仁醫療