中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)根據(jù)中國海關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易數(shù)據(jù)整理顯示，2024年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額791.26億美元，同比增長0.71%，其中我國出口440.16億美元，同比增長5.85%（含外資在華生產(chǎn)出口），進(jìn)口351.1億美元，同比下降5.07%，醫(yī)療器械成為我國醫(yī)療產(chǎn)品整體出口增速最快的板塊。
醫(yī)療器械出海浪潮洶涌而至，如何選擇一個(gè)合適的出海市場成為了擺在所有醫(yī)療器械廠商面前的問題。
01
市場需求恢復(fù)自然正增長，波蘭成國內(nèi)出海歐盟新目標(biāo)
歐盟作為僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，一直是全球各大醫(yī)療器械廠商出海的首選目標(biāo)之一。在度過了后疫情時(shí)代的市場飽和后，歐盟醫(yī)療器械市場同比變化于2024年成功扭轉(zhuǎn)跌勢并恢復(fù)正增長。
據(jù)眾成數(shù)科測算，2024年中國醫(yī)療器械出口歐盟市場規(guī)模達(dá)739.83億元，同比增長13.71%。
2020-2024年中國醫(yī)療器械出口歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場規(guī)模及同比增速
數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科
其中，市場規(guī)模最大的歐盟國家是德國，2024年中國出口德國各類醫(yī)療器械209.08億元，占整體規(guī)模的28.26%。市場增速最快的歐盟國家是波蘭，2024年中國出口波蘭各類醫(yī)療器械60.37億元，同比增長22.43%。
市場的快速增長得益于中波經(jīng)貿(mào)合作的進(jìn)一步加深，雙方于中波建交75周年一致同意制定并積極落實(shí)兩國關(guān)于加強(qiáng)全面戰(zhàn)略伙伴關(guān)系的行動(dòng)計(jì)劃（2024－2027年）。
2024年中國醫(yī)療器械出口歐盟各國市場規(guī)模及同比增速TOP5國家
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：眾成數(shù)科
02
出口額四年翻兩倍，內(nèi)窺鏡成歐盟市場新熱門
在醫(yī)療設(shè)備板塊，由于疫情時(shí)期大量相關(guān)醫(yī)療設(shè)備出口到歐盟，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中國產(chǎn)品的認(rèn)可程度逐步加強(qiáng)。同時(shí)，對技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系等方面的要求大幅提高的MDR/IVDR新法規(guī)的出臺(tái)使得各領(lǐng)域的市場開始重新洗牌，無疑給了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入歐盟市場的重要機(jī)會(huì)。
因此，國產(chǎn)中高端醫(yī)療設(shè)備憑借自身性價(jià)比及產(chǎn)品質(zhì)量等優(yōu)勢得到了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，以MRI、內(nèi)窺鏡、心電圖機(jī)為代表的醫(yī)療設(shè)備爆發(fā)出了較高的市場增速。
據(jù)眾成數(shù)科測算，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，2024年國內(nèi)MRI出口到歐盟的市場規(guī)模增至16.56億元，年復(fù)合增長率達(dá)14.64%。內(nèi)窺鏡更是異軍突起，僅短短4年時(shí)間，市場規(guī)模從2020年的2.13億元激增至2024年的8.39億元，年復(fù)合增速高達(dá)40.92%。
2020-2024年國內(nèi)中高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備對歐盟出口規(guī)模變化情況（單位：億元）
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：眾成數(shù)科
在生命支持領(lǐng)域，2024年國內(nèi)心電圖機(jī)市場規(guī)模增至1.71億元，年復(fù)合增長率達(dá)13.17%。由于疫情期間大量出口，呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備的市場短期內(nèi)呈現(xiàn)一定程度的飽和狀態(tài)，出口增速放緩。
然而，隨著大量設(shè)備即將達(dá)到5-8年更新周期，如呼吸機(jī)等部分產(chǎn)品同比增速已恢復(fù)自然正增長，其他相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的市場需求也有望在未來幾年內(nèi)進(jìn)一步回暖。
2020-2024年國內(nèi)中高端生命支持設(shè)備對歐盟出口規(guī)模變化情況（單位：億元）
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：眾成數(shù)科
03
出海歐盟：風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海歐盟，也存在許多不容忽視的風(fēng)險(xiǎn)和要求。除了新法規(guī)MDR/IVDR推出后，舊證書MDD/IVDD過渡期即將到期，急需更換新證書等問題，新法規(guī)注冊難度大（新法規(guī)技術(shù)要求高）、注冊周期長（產(chǎn)品注冊周期在幾個(gè)月到一年不等）、注冊費(fèi)用高，非?？简?yàn)企業(yè)自身合規(guī)能力及資金周轉(zhuǎn)能力。
除此之外，歐盟于去年4月開展的IPI調(diào)查后于今年1月4日宣稱，中國在公共合同競標(biāo)過程中，對歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)商實(shí)施了所謂的“不公平歧視”。因此，歐盟正在考慮限制中國醫(yī)械廠商招標(biāo)，后續(xù)采取的限制措施也可能影響中國醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場采購招標(biāo)。
但綜合來看，歐盟醫(yī)療器械市場依然是各廠商出海不容忽視的一環(huán)，MDR/IVDR證書不僅適用于歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的成員國，其技術(shù)文件還得到部分其他國家的認(rèn)可，能夠間接加快當(dāng)?shù)刈詫徟鞒?，提高醫(yī)療器械廠商全球化布局速度。
【來源：眾成醫(yī)械】
