【來源：藥智新聞網】
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告，將直覺外科公司（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇5手術機器人系統的召回事件定性為二級風險。
據悉，二級召回屬于次嚴重級別，較最高風險的一級召回低一等級，涉及可能導致暫時性或醫學可逆性健康損害，或嚴重健康損害發生概率極低的缺陷產品處置情形。
2025年2月，直覺外科針對其最新一代手術機器人的腳踏板組件發布了緊急醫療器械糾正函。該公司向客戶發出警示，近期關于腳踏板彈簧故障的投訴量有所上升，腳踏板彈簧故障的缺陷可能導致踏板持續處于被按壓狀態。
據FDA公告顯示，當前市場流通的涉事手術機器人平臺共計439臺。直覺外科已于2月26日向客戶發送通知函，詳細說明了完成設備糾正所需采取的操作指南，并要求客戶通過標準流程及時上報任何不良事件或質量問題。
作為手術機器人領域的領軍企業，直覺外科旗下最新產品達芬奇5于2024年3月獲FDA批準上市，進一步鞏固了其行業領先地位。
達芬奇5擁有150多項增強功能，其擁有全新的外科醫生控制臺和強大的振顫控制能力，配備直覺醫療最高質量且最自然的 3D 成像系統，引入力反饋技術，能夠幫助手術效率大幅提高，并強化工作流程。
更震撼的是，其計算能力是達芬奇Xi的一萬倍以上，讓創新的新系統功能和先進的數字體驗成為可能，包括與直覺醫療的 My Intuitive 應用程序、SimNow（虛擬現實模擬器）、Case Insights（計算機監控器）和 Intuitive Hub（數字化外科系統）的集成。
達芬奇5上市后，直覺外科采取限量上市策略，計劃于2025年前完成美國市場的全面商業推廣。該機型搭載全新主控操作系統，配備先進的振動抑制與震顫控制技術，被稱為迄今運行最流暢、操作精度最高的手術平臺。
在最新季首期"DeviceTalks Tuesday"網絡研討會上，多位行業專家也對達芬奇5代的問世給予高度評價。
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告，將直覺外科公司（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇5手術機器人系統的召回事件定性為二級風險。
據悉，二級召回屬于次嚴重級別，較最高風險的一級召回低一等級，涉及可能導致暫時性或醫學可逆性健康損害，或嚴重健康損害發生概率極低的缺陷產品處置情形。
2025年2月，直覺外科針對其最新一代手術機器人的腳踏板組件發布了緊急醫療器械糾正函。該公司向客戶發出警示，近期關于腳踏板彈簧故障的投訴量有所上升，腳踏板彈簧故障的缺陷可能導致踏板持續處于被按壓狀態。
據FDA公告顯示，當前市場流通的涉事手術機器人平臺共計439臺。直覺外科已于2月26日向客戶發送通知函，詳細說明了完成設備糾正所需采取的操作指南，并要求客戶通過標準流程及時上報任何不良事件或質量問題。
作為手術機器人領域的領軍企業，直覺外科旗下最新產品達芬奇5于2024年3月獲FDA批準上市，進一步鞏固了其行業領先地位。
達芬奇5擁有150多項增強功能，其擁有全新的外科醫生控制臺和強大的振顫控制能力，配備直覺醫療最高質量且最自然的 3D 成像系統，引入力反饋技術，能夠幫助手術效率大幅提高，并強化工作流程。
更震撼的是，其計算能力是達芬奇Xi的一萬倍以上，讓創新的新系統功能和先進的數字體驗成為可能，包括與直覺醫療的 My Intuitive 應用程序、SimNow（虛擬現實模擬器）、Case Insights（計算機監控器）和 Intuitive Hub（數字化外科系統）的集成。
達芬奇5上市后，直覺外科采取限量上市策略，計劃于2025年前完成美國市場的全面商業推廣。該機型搭載全新主控操作系統，配備先進的振動抑制與震顫控制技術，被稱為迄今運行最流暢、操作精度最高的手術平臺。
在最新季首期"DeviceTalks Tuesday"網絡研討會上，多位行業專家也對達芬奇5代的問世給予高度評價。
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