醫療器械使用安全性、有效性直接關系到患者的健康與生命安全，使得可用性工程成為構建完善醫療器械生態的重要部分，上海市醫療器械檢驗研究院（以下簡稱“上海醫械院”）一直致力于推動醫療器械質量和安全的提升，為用械安全保駕護航，其持續深耕于有關創新和高使用風險醫療器械的研發與測試。

作為醫療器械可用性工程標準牽頭起草單位，以及《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》制定工作的主要參與單位，上海醫械院一直致力于推動醫療器械可用性工程的發展。其在2019年建設人因工程測試驗證中心，2021年揭牌投入使用，是國內首家通過CNAS人因標準授權認可的醫療器械人因工程實驗室。該實驗室始終致力于為各類醫療器械提供精準、高效的可用性文檔指導、審核與測試支持。

按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，該實驗室持續深耕新興領域，從核查檢驗的角度，以技術創新與標準引領護航產業發展，為企業提供個性化指導，助力我國高端醫療器械邁向國際前沿。自2021年8月運行至今，該實驗室開展了心臟除顫設備、手術導航定位系統、內窺鏡手術機器人、人工心臟等10余類中高低使用風險產品的可用性研究。2022年以來，該實驗室通過《人因工程講習所》系列培訓講座，設計推廣了“可用性檢查表”，幫助不同層級不同基礎企業開展“可用性測試”，以及基于可用性工程的“設計改進”。深度服務了400余家企業，涉及18個省（市），積累了豐富的高使用風險醫療器械可用性測試經驗。

依托行業領先的可用性工程測試驗證中心，憑借先進的軟件、硬件設施及豐富的測試經驗，上海醫械院面向全球創新醫療器械企業提供全周期可用性工程服務。在產品設計研發階段，充分識別并有效降低相關使用風險，切實保障用戶與患者的生命安全。同時，上述實驗室可為醫療器械企業提供一站式服務，全面滿足中國、歐洲及美國等地區的可用性法規要求。醫械院始終秉持專業、高效的服務理念，致力于為醫療器械制造商提供高質量的可用性評價服務，為推動醫療器械產業高質量發展提供有力支撐。

此外，上海醫械院還積極投入有關可用性工程與醫療器械相結合的標準體系的建設，牽頭起草和參與起草多份相關標準，如GB 9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016、《采用機器人技術的輔助手術設備總結性可用性測試方法》等，助力制造商提高可用性工程方面的設計能力和產品質量，為提升國內醫療器械在可用性工程方面的國際競爭力做出貢獻。

未來，上海醫械院將會繼續優化可用性檢測技術，加強可用性專業化隊伍建設，充實高素質專業化技術力量。進一步推動醫療器械研發階段融入可用性工程，并依托政策支持，在腦機交互、手術機器人等前沿領域深化研究，助力中國醫療器械從“合規”向“人性化”跨越。

來源：醫藥經濟報