2025年8月4日，醫療設備創新公司GI Windows Surgical宣布，其開發的Otoloc磁加壓吻合系統已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)許可（編號：K250541），成為首個通過自成型磁鐵控制腸切開術并實現即時管腔吻合的技術。這一突破標志著微創手術領域40余年來的首次重大技術革新，為傳統縫合線與吻合器的臨床應用提供了顛覆性替代方案。
Otoloc系統依托GI Windows的專利磁壓縮技術，通過微創手術在胃腸道兩段放置自成型磁鐵，精準控制組織壓縮并形成穩固吻合。相較于傳統手工縫合或機械吻合器，該技術可顯著降低手術復雜性，減少術中操作時間，同時降低吻合口漏等并發癥風險。
公司首席醫療官Erik Wilson博士表示：“Otoloc系統通過磁性作用實現組織自動對齊與融合，簡化了手術步驟。其微創特性不僅適用于傳統腹腔鏡手術，更有望推動新興腔內手術（如經自然腔道手術）的發展，為患者提供更快速的康復路徑。”
GI Windows首席執行官Brian Tinkham強調：“監管批準驗證了我們的技術愿景。我們將繼續積累臨床證據，推動磁壓縮技術在更廣泛適應癥中的應用，包括結直腸、胃食管及 bariatric手術領域。”
另外，2025年5月，GI Windows 的 Flexagon 自成型磁體技術已獲得 FDA 510(k) 批準。
GI Windows公司是一家創新型的醫療器械研發公司，其致力于在輸送和組織融合方面開發吻合技術的第一個根本性突破。
這是一種基于磁壓縮的新型外科吻合技術。
該技術使用自形成磁鐵，通過內窺鏡或類似設備輸送到需要固定的部位，其釋放出的磁環將會形成吻合口所需的環狀結構。而后吻合的磁體互相擠壓，當它們之間的組織壞死，磁環自動脫落從消化道排出。
此外，磁吻合技術也可用于腸道疾病或腸道手術修復以外的疾病。2021 年，范德比爾特大學醫學中心門羅卡瑞爾兒童醫院的一個團隊使用磁阻裝置重建了患有罕見食管閉鎖的兒童的食道。
這種新方法需要FDA的同情使用批準，外科團隊還與來自德國的Harrison和Oliver Muensterer醫學博士舉行了現場Zoom會議，后者是世界上唯一一位在范德比爾特手術之前使用該設備的外科醫生。該手術的首席外科醫生歐文·J·薩莫拉（Irving J. Zamora）在范德比爾特（Vanderbilt）新聞服務報道中表示，磁性裝置將“可能為期一天的高風險開放式胸部和腹部手術”變成了38分鐘的內窺鏡手術。
值得一提的是，在2020年這項技術被FDA授予突破性設備稱號。彼時，它被應用于糖尿病的治療。其原理是將磁環分別置于小腸近端和遠端，從而在小腸上形成一個瘺口，允許部分食物從瘺口流出到大腸，而不會經過小腸，減少食物分解和人體吸收養分。
為此GI Windows開展了一項前期預臨床試驗，這項研究共納入10名肥胖患者，平均BMI為41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者處于糖尿病前期。研究發現:
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所有患者均安全地建立了雙徑路腸內分流術，并順利排出了IAS植入物。在術后六個月，所有患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖水平均顯著降低。
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2型糖尿病患者在6個月時HbA1c從基線平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平從177 mg/dl下降到111mg/dl。
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所有患者的空腹血糖水平在6個月時從糖尿病或糖尿病前期的范圍上升到正常范圍。所有患者的平均體重減輕約為28磅（12.9公斤），總體重減少了10.6%。
早期，憑借此技術GI Windows已經從Johnson & Johnson Innovation，Sonder Capital，GE醫療，JC Investco和另外一個戰略投資者等來源籌集了4300萬美元。2024年，GI Windows 募資3700萬美元， Orlando Health Ventures 領投，Rex Health Ventures 和老股東包括 Johnson & Johnson Innovation-JJDC、JCInvestco 和外科機器人專家 Fred Moll博士參與跟投。
在美國，由于吻合口瘺、手術部位感染和出血，結直腸并發癥發生率很高，導致再入院率高，并增加了醫療保健系統的總成本。GI Windows的吻合裝置旨在幫助外科醫生通過使用磁壓縮吻合術提供侵入性較小的解決方案。這使臨床醫生能夠提高患者的治療效果并降低醫療成本。
《外科》雜志的一篇研究文章中報告：在早期傷口愈合方面，其表現優于吻合技術，具有創傷小、細菌浸潤少的特點，可使豬模型中吻合口的早期愈合。
該公司表示，這項研究是最近對SFM，吻合器和縫合吻合口進行的第三次縱向臨床前比較，并且SFM已被證明在六周內在爆裂測試，減少纖維化和粘附方面優于傳統的吻合創建方法。
此外，報告顯示，三種吻合技術中手工縫合和外科吻合技術都涉及穿透組織，從而引發炎癥并對周圍組織造成損害，這可能導致吻合部位泄漏和其他不良事件。
但即使在研究中取得了令人滿意的結果，磁吻合技術目前尚未被大規模推廣。對此，被譽為“胎兒外科手術之父”的Michael Harrison醫學博士表示：“坦率地說，我認為大多數外科醫生不愿意做一些新的事情，真的沒有什么不利的事情可以阻止磁吻合技術的發展，它終會替代其他技術，只是發生得非常緩慢。因為這是外科手術式的保守主義。”
此次FDA許可被視為外科器械創新的里程碑。傳統吻合技術依賴外科醫生手動操作，而Otoloc系統通過磁性力學實現標準化、可重復的組織連接，尤其適用于復雜解剖結構或狹窄手術空間的操作。但如何推廣及普及這一創新產品也是一個新的挑戰，器械之家將持續關注。
