國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知

　　北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥監(jiān)局，中檢院（器械標(biāo)管中心）、器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心，機(jī)械工業(yè)儀...

2025-03-21 53

國產(chǎn)高端放療設(shè)備崛起

【來源：動脈網(wǎng)】手術(shù)、放療、化療是治療腫瘤的三大手段。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，70%以上的腫瘤需要放療，且放療對治愈癌癥的貢獻(xiàn)度達(dá)40%。作為治療惡性腫瘤的常用手段...

2025-03-21 65

醫(yī)療設(shè)備大規(guī)模集采：2025年政策解讀與行業(yè)影響分析

【來源：健康界】一、政策核心：省級集采深化，國產(chǎn)化路徑清晰安徽經(jīng)驗(yàn)：分層分級采購模式成熟安徽省自2020年率先實(shí)施省級乙類大型醫(yī)用設(shè)備集采后，2025年政策進(jìn)一步強(qiáng)...

2025-03-21 109

聚焦醫(yī)療器械可用性！上海醫(yī)械院強(qiáng)化使用安全保障

醫(yī)療器械需要人機(jī)交互方能實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。可用性工程又被稱作人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫(yī)療器械的安全、可用。作為前沿技術(shù)方向之一...

2025-03-20 62

重磅！2款產(chǎn)品獲「創(chuàng)新醫(yī)療器械」認(rèn)定

【來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)】導(dǎo)讀：3D4K熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡、3D4K熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫顯示，近日，在全國各地方藥品監(jiān)督管理...

2025-03-20 146

縣域醫(yī)療需求井噴！國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備搶灘新藍(lán)海

01信息化建設(shè)全面升級縣域新增量涌現(xiàn)在國家政策的強(qiáng)力推動下，縣域醫(yī)療信息化建設(shè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。近日，國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局和疾控局發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)共...

2025-03-20 87

醫(yī)療設(shè)備，大規(guī)模集采來了

兩地官宣啟動設(shè)備集采，國產(chǎn)品牌新機(jī)遇到來。01安徽、廣西2025設(shè)備集采啟動近日，安徽醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展2025年全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作的通知》(簡稱《通知...

2025-03-18 127

讓更多國產(chǎn)機(jī)器人站上外科手術(shù)臺

【來源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)】核心提示：作為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的明珠，手術(shù)機(jī)器人正在重構(gòu)現(xiàn)代外科醫(yī)療體系。我想在最短時(shí)間內(nèi)培養(yǎng)當(dāng)?shù)赝饪茍F(tuán)隊(duì)有能力做機(jī)器人手術(shù)。近日，...

2025-03-18 40

緊急警示！這一外科手術(shù)機(jī)器人二級召回

【來源：藥智新聞網(wǎng)】近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，將直覺外科公司（納斯達(dá)克代碼：ISRG）達(dá)芬奇5手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的召回事件定性為二級風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)悉，二...

2025-03-18 55

最新！又一款「創(chuàng)新醫(yī)療器械」獲批上市

【來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)】近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：羅伯醫(yī)療）的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。圖片來源...

2025-03-17 92

超聲采購白熱化：單臺降價(jià)91%

【來源：器械之家】2025年1月，貴州省衛(wèi)生健康委員會正式啟動了貴州省區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)備更新項(xiàng)目（一期）的公開招標(biāo)工作。該項(xiàng)目總預(yù)算超過5.78億元，涵蓋了CT、MRI、超...

2025-03-14 78

市場增速突破22.43%！這一國家成突破歐盟市場新目標(biāo)

受種種因素影響，近幾年我國醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購活動持續(xù)推遲，市場需求出現(xiàn)暫時(shí)性積壓。雖然采購市場在2024下半年開始復(fù)蘇，但業(yè)績長期承壓的眾多醫(yī)療器械企業(yè)仍需求變，...

2025-03-14 70

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告

藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，開展醫(yī)療器械...

2025-03-13 68

20余省百家醫(yī)院接入AI，醫(yī)療大變革來了

AI醫(yī)療正從技術(shù)驗(yàn)證走向規(guī)模化應(yīng)用。目前，全國已有近100家醫(yī)院完成DeepSeek本地化部署，覆蓋20余個省份。

2025-03-13 369

兩會聲音：醫(yī)療器械領(lǐng)域今年提了啥？

2025兩會期間，醫(yī)療器械領(lǐng)域成為備受矚目的焦點(diǎn)，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各界代表圍繞行業(yè)發(fā)展建言獻(xiàn)策，覆蓋高端突破、新技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備更新、集采困境......

2025-03-13 341